- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
共享知识分享快乐
医疗器械工作程序文件目录
一、医疗器械的采购程序
二、医疗器械产品质量检查验收程序
三、医疗器械入库储存程序
四、医疗器械产品在库养护程序
五、医疗器械产品配送出库复核程序
六、医疗器械配送退回处理程序
七、不合格医疗器械的确认处理程序
八、医疗器械拆零和拼装发货程序
九、医疗器械运送程序
十、医疗器械进货退出程序
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
十二、质量事故上报处理程序
十三、首营品种的审批程序
页眉内容
共享知识分享快乐
一、医疗器械的采购程序
1、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
2、范围:适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任:采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序:
(一)、采购计划的制定程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证
能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品
在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。
(二)、合格供货单位的选择程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保
证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册
的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机
构的红色印章。
5、根据购货计划表,以合“格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三)、采购合同的签订程序
1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量
要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提
供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合
同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。
页眉内容
共享知识分享快乐
4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生产日期、有
效期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
(四)、首次经营品种的审批程序
1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请,
填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的医“疗器械生产许可证”、医“疗器械产品注册证”;产品质量标准;法
人授权委托书;业务代表身份证明,税务登记证,物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后,连同收集的资
料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核(必要时去现场考察),签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
页眉内容
共享知识分享快乐
二、医疗器械产品质量检查验收程序
(一)、目的:建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序,以保证医疗器械入
库验收制度的执行。
您可能关注的文档
- 必威体育精装版大学教师岗位培训考试题库-高等教育法规(含答案)DHX .pdf
- 2024年二级注册建筑师之法律法规经济与施工题库附答案(典型题).pdf
- 国际贸易方式相关试题(doc 8页)精美版.pdf
- 中国传统康复治疗(学)理论知识考核试题及答案 .pdf
- 数学小学六年级小升初毕业复习培优试题(含答案解析) .pdf
- 必威体育精装版二级医院医疗设备配置标准年整理版 .pdf
- ptac语言星形线函数 .pdf
- 2022—2023年人教版四年级英语(下册)期中试卷含参考答案 .pdf
- 学校第一学期教学工作计划范文六篇 .pdf
- 国家开放大学电大《人文英语2》形考任务6试题及答案 .pdf
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
最近下载
- 消防控制室工作方案与消防流程.doc
- 幼儿园课件:《食品安全我懂得》.pptx
- 金融投资证券 - 金融投资证券 - 期权、期货和其他衍生品第十版答案手册Options,Futures,andOtherDerivatives-10th-JohnHull&Solutions.pdf
- ×××工程项目建设监理规划(房建).doc
- 脱硫脱硝设备现场安装方案.pdf
- 增强驾驭风险能力_提高科学执政本领(ppt46页).ppt
- 体操头手倒立教学教案.doc VIP
- 242个国家中英文名称对照.xls VIP
- 毕业设计(论文)--某商住楼工程量清单与招标控制价编制.doc
- 毕业设计(论文)--学生公寓楼工程量清单和招标控制价编制.doc
文档评论(0)