【英/法语版】国际标准 IEC 60601-2-63:2012/AMD2:2021 EN-FR 修订2-医疗电器设备-第2部分63：口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求 Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipmen.pdf

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IEC60601-2-63:2012/AMD2:2021EN-FRAmendment2-Medicalelectricalequipment-Part2-63:口腔外X光设备基本安全和主要性能的特定要求是一个关于医疗电子设备的国际标准。它为口腔外X光设备提供了基本的安全和性能要求。以下是对该标准的详细解释：

IEC60601-2标准系列是国际电工委员会（IEC）发布的一系列关于医疗电子设备的标准，旨在确保医疗设备的安全性和有效性。该系列标准涵盖了各种类型的医疗设备，包括X光设备、放射性治疗设备、超声波设备等。

Part2-63是专门针对口腔外X光设备的部分。这部分标准规定了口腔外X光设备的特殊要求，包括设备的设计、制造、安全性能、基本功能等方面的要求。

AMD2:2021EN-FRAmendment2是对上述标准的附加修改，主要是针对法国的特定要求进行了修改和补充。

具体来说，该标准主要涵盖以下内容：

1.设备的设计和制造要求：标准规定了设备的设计必须符合人体工程学和安全性原则，制造过程必须符合质量控制要求，以确保设备的稳定性和可靠性。

2.基本安全要求：标准规定了设备的基本安全措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面，以确保患者和工作人员的安全。

3.核心性能要求：标准规定了设备必须具备的基本性能，包括图像质量、操作简便性、诊断准确性等方面，以确保设备能够满足医疗诊断的需求。

IEC60601-2-63:2012/AMD2:2021EN-FRAmendment2标准为口腔外X光设备提供了基本的安全和性能要求，旨在确保设备的可靠性和有效性，从而保障患者和工作人员的安全。