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医疗器械质量体系考核自查报告（实例）

尊敬的XX省药品监督管理局：

我司内审小组（组长：xxx，组员：xxx）认真对照《医疗器械生产质量管理规

范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

1/35

于2020年XX月XX日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管

理规范》的要求。

××××××有限公司

2020年XX月XX日

（盖章）

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章

条款内容自查结果

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具

《质量手册》(编号：

机备组织机构图。

1.1.1xxx)包括组织机构图，

构查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构

明确了各部门关系。

和图，是否明确各部门的相互关系。

人《质量手册》(编号：

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职

员*1.1.2xxx)已对各部门职责权

能。

限作出规定；品管部能

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章

条款内容自查结果

节

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是独立行使对产品质量的

否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门决策权力。

应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，

是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的

权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼生产部负责人和品管部

任。负责人分别履行各自授

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生权职责。

产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一生产负责人是：xxx

致。质量负责人是：xxx

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任