【英语版】国际标准 ISO 7151:2024 EN Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods 手术器械—非切割类、关节器械—一般要求及试验方法.pdf

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ISO7151:2024外科手术用非切割关节式器械标准是对外科手术中使用的非切割关节式器械的一般要求和测试方法的规范。这个标准主要是针对医疗器械的通用要求，涵盖了设计、制造、标识、包装、存储、安全性和合格性等方面的规定。以下是对这个标准的详细解释：

一、基本要求：

*器械的设计应当是为了进行安全的手术操作，具有精确的导向性和易于操作。

*器械的材料应当符合食品安全标准，不会对人体造成伤害。

*器械的生产过程应当保证其精确性和稳定性，防止在手术过程中出现问题。

二、测试方法：

*对器械的物理特性进行测试，包括重量、尺寸、材质、形状等。

*对器械的功能进行测试，包括操作的精确性、稳定性、导向性等。

*对器械的安全性进行测试，包括对人体的伤害程度、抗腐蚀性、抗疲劳性等。

该标准还规定了制造商和供应商应提供的信息，如产品名称、型号、制造商名称、生产日期、有效期、使用方法等。同时，还规定了产品的包装和标识要求，以确保患者和医生可以安全、准确地使用这些器械。

三、合规性：

如果您的产品是外科手术用非切割关节式器械，那么您需要确保您的产品符合ISO7151:2024标准的要求和规定。如果没有符合这些标准的产品，可能存在法律风险和市场准入问题。因此，了解并遵守相关标准对于医疗器械制造商和供应商来说非常重要。

希望以上回答对您有所帮助！