【英语版】国际标准 ISO 7197:2006 EN Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components 神经外科植入物 一次性无菌脑积水分流管和组件.pdf

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ISO7197:2006EN神经外科植入物-无菌、一次性使用脑积水导管和部件是关于神经外科植入物中无菌、一次性使用的脑积水导管和部件的标准。

该标准规定了这些产品的设计、制造、包装、储存、运输和使用等方面的要求，以确保它们的安全性和有效性。具体内容包括：

1.设计：标准规定了导管和部件的结构和材料要求，以确保它们符合无菌、一次性使用的条件。

2.制造：标准要求制造商按照规定的流程和质量控制标准进行生产，确保产品的质量和安全性。

3.包装：标准规定了包装材料、包装方式、标识和标签的要求，以确保产品在储存和运输过程中的安全性和无菌性。

4.储存和运输：标准规定了储存环境和条件、运输过程中的保护措施和时间限制，以确保产品在储存和运输过程中的安全性和有效性。

5.使用：标准还规定了使用者需要注意的事项，如无菌操作、产品更换时间等，以确保患者的安全和治疗效果。

ISO7197:2006EN神经外科植入物-无菌、一次性使用脑积水导管和部件标准是为了确保这些产品在临床应用中的安全性和有效性而制定的。