【英语版】国际标准 ISO 5834-2:2019 EN Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制件.pdf

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ISO5834-2:2019EN外科用植入物-超高分子量聚乙烯-第2部分：模制件标准是关于超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模制件的质量和性能要求。它涵盖了模制件的设计、制造、测试和标记等方面的规定。以下是对该标准的详细解释：

1.设计：该标准规定了模制件的设计要求，包括几何形状、尺寸和表面处理等。设计应考虑到植入物的生物相容性、稳定性和功能要求。

2.材料要求：该标准规定了模制件所使用的超高分子量聚乙烯材料的性能要求。这些要求包括密度、拉伸强度、弯曲强度、冲击强度、耐化学腐蚀性等。

3.制造过程：该标准规定了制造模制件的过程要求，包括材料处理、模具设计、成型工艺、热处理和表面处理等。制造过程应确保模制件的质量和性能符合标准规定。

4.测试：该标准规定了用于测试模制件的一系列测试方法。这些测试包括物理性能测试（如密度、拉伸强度、弯曲强度、冲击强度等）、化学性能测试（如耐腐蚀性）、表面质量测试和生物学测试（如细胞毒性、免疫反应等）。测试结果应记录并符合标准规定。

5.标记：该标准要求模制件上应标记相关信息，包括制造商名称、产品名称、材料类型、制造日期、生产批号等。这些标记有助于追溯产品的来源和质量。

ISO5834-2:2019EN规定了超高分子量聚乙烯模制件的设计、材料、制造过程、测试和标记等方面的要求，以确保植入物质量和性能的可靠性。