【英语版】国际标准 ISO 5840-3:2021 EN 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分：通过经导管技术植入的心脏瓣膜替代物 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques.pdf

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ISO5840-3:2021ENCardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytranscathetertechniques

ISO5840-3是关于心血管植入物的国际标准，特别关注心脏瓣膜替换品，这部分标准主要涉及通过经导管技术植入的心脏瓣膜替代品。

具体来说，该标准详细规定了心脏瓣膜替代品的设计、制造、性能评估、安全性和有效性要求，包括但不限于材料选择、结构、制造工艺、密封性、抗感染能力、生物相容性、力学性能、植入后随访和评估等方面。

该标准还特别关注了经导管技术植入的心脏瓣膜替代品的特殊要求，如输送系统的兼容性、植入过程的技术要求和安全措施等。该标准还涉及了产品的标识、包装、运输和储存等方面的规定。

ISO5840-3:2021EN为心脏瓣膜替代品的研发、生产、检验、注册、销售和使用提供了全面而详细的规定和指导，以确保这类植入物的安全、有效性和质量。