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医疗相关法规介绍;内容目录;一、概念介绍;医疗器械分类：

第一类：经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。

第二类：对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。

第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其

安全性、有效性必须严格控制医疗器械。

;一、概念介绍;内容目录;《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

《医疗器械临床试验要求》（国家食品药品监督管理局令第5号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（国家食品药品监督管理局令第10号）

《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第15号）

《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

《医疗器械生产企业质量体系考评方法》（国家食品药品监督管理局令第22号）

《医疗器械标准管理方法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第31号）

《医疗器械召回管理方法（试行）（中华人民共和国卫生部令第82号）

《体外诊疗试注册管理方法》（国食药监械[]229号）

《体外诊疗试剂临床研究技术指导标准》

《体外诊疗试剂说明书编写指导标准》（国食药监械[]240号）

《体外诊疗试剂质量管理体系考评实施要求（试行）》

《体外诊疗试剂生产实施细则（试行）》

《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准》（国食药监械[]239号）

监督部门：

国家食品药品监督管理局、北京市药监局、北京市药监局经济技术开发区分局

;1;三、注册流程;三、注册流程;第二类医疗器械产品注册流程图;标准复核;医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

关于国家标准（国家标准）、行业标准（行标）、企业标准（企标）关系。

血糖仪测试系统企标编写依据：

GB1.1-《标准化工作导则》中要求。

;华益血糖测试系统标准号

Q/DXHYM0001-（申报代号）

1234

注：

1.企业标准代号

2.企业代号（五位）

3.次序号（四位）

4.年代号（四位）

YZB/京0314-（同意代号）

1234

注：

1.注册产品标准代号

2.标准复核机构所在地简称（国别/地域）

3.产品标准次序号（四位）

4.公布年号（四位）

;创办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件

主要有四个方面：人员资质、场地、法规资料、生产设备

（一）企业生产、质量和技术责任人应该含有与所生产医疗器械相适应专业能力，并掌握国家相关医疗器械监督管理法律、法规和规章以及相关产品质量、技术要求。质量责任人不得同时兼任生产责任人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职员总数百分比应该与所生产产品要求相适应；

（三）企业应该含有与所生产产品及生产规模相适应生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求医疗器械，应该符合国家标准、行业标准和国家相关要求；

（四）企业应该设置质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应质量检验能力；

（五）企业应该保留与医疗器械生产和经营相关法律、法规、规章和相关技术标准。

起源于（局令第12号)《医疗器械生产监督管理方法》

7月21日起施行;第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符适当用产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

医疗器械检测机构应该在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可检测范围内，依据生产企业申报适用产品标准（包含适用国家标准、行业标准或者生产企业制订注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测汇报。

申请第二类、第三类医