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医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准
一、合用范围
本标准合用于医疗器械供货商的产品验收过程。
二、验收标准
1.包装要求:
(1)外包装应完好无损,标签应清晰易识,无涂改、污损、掉
落之处。
(2)内包装应无明显破损,保护器械不受外力伤害。
(3)器械及其零配件的包装物应能抵御常见运输中的冲击、振
动、压力和倾斜等。
2.尺寸、质量、计量要求:
(1)尺寸应符合标准或者合同要求。
(2)质量应符合标准或者合同要求。
(3)计量应符合标准或者合同要求。
3.外观质量要求:
(1)器械应无锈蚀、变形、划痕、破损、裂纹等此类不良变化。
(2)器械应无异味、刺激性气味等不良气味。
(3)器械表面应平整、光滑,无毛刺、麻点、斑点、气泡、夹
杂等明显外观缺陷。
4.功能性能要求:
(1)器械应无渗漏、扭曲、变形、卡滞、绕线不良等功能性不
良问题。
(2)器械应符合产品说明书或者标准要求的使用标准。
5.安全性要求:
(1)器械应不存在安全隐患,操作过程中保证用户安全。
(2)器械应符合国家和行业相关的安全标准和法律法规。
(3)产品需要符合医疗安全标准和法规,例如CE认证等。
三、验收程序
1.收货前:
(1)进货人员应查收包装标签、封装有无损坏。
(2)仓库管理人员应对货物的数量和外观进行检查,如有疑问,
可要求供货商出具包装单、交货单等证明材料。
2.收货时:
(1)验收人员应检查货物的外观、数量、质量等。
(2)验收人员对尺寸、质量、计量、外观质量、功能性能、安
全性等要求进行检查。
(3)验收人员要求供货商将质量问题整改后重新交货,商品数
量不足时也需整改后重新交货。
3.收货后:
(1)验收人员应对收货记录和验收合格证明进行整理。
(2)验收人员应将验收结果及时提示库存管理工作,及时送货
上架以便使用。
四、附件列表
1.包装单
2.交货单
3.验收合格证明
五、法律名词及注释
1.CE认证:是由欧盟颁布的强制认证制度,对欧盟内的医疗
器械等产品做出强制性认证规定,是欧盟市场准入的必经关口。
2.医疗安全标准和法规:是制定和实施医疗机构安全配备、使
用、管理、维护等各个方面的规范,旨在确保医疗机构及其医疗设
备运作安全、顺畅,最大程度地保护患者和医护人员安全。
六、可能遇到的艰难及解决办法
1.包装问题:供货商给出不能彻底符合规范的包装方案,需要
配合供货商重新包装或者要求退货。
2.数量问题:若供货商货物数量不足,应要求供货商补充数量。
3.质量问题:若器械浮现质量问题,要求供货商重新交货。如
供货商拒绝,可以通过法律诉讼来解决。
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