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医疗器械验收标准(详细)

医疗器械验收标准

一、合用范围

本标准合用于医疗器械供货商的产品验收过程。

二、验收标准

1.包装要求:

(1)外包装应完好无损,标签应清晰易识,无涂改、污损、掉

落之处。

(2)内包装应无明显破损,保护器械不受外力伤害。

(3)器械及其零配件的包装物应能抵御常见运输中的冲击、振

动、压力和倾斜等。

2.尺寸、质量、计量要求:

(1)尺寸应符合标准或者合同要求。

(2)质量应符合标准或者合同要求。

(3)计量应符合标准或者合同要求。

3.外观质量要求:

(1)器械应无锈蚀、变形、划痕、破损、裂纹等此类不良变化。

(2)器械应无异味、刺激性气味等不良气味。

(3)器械表面应平整、光滑,无毛刺、麻点、斑点、气泡、夹

杂等明显外观缺陷。

4.功能性能要求:

(1)器械应无渗漏、扭曲、变形、卡滞、绕线不良等功能性不

良问题。

(2)器械应符合产品说明书或者标准要求的使用标准。

5.安全性要求:

(1)器械应不存在安全隐患,操作过程中保证用户安全。

(2)器械应符合国家和行业相关的安全标准和法律法规。

(3)产品需要符合医疗安全标准和法规,例如CE认证等。

三、验收程序

1.收货前:

(1)进货人员应查收包装标签、封装有无损坏。

(2)仓库管理人员应对货物的数量和外观进行检查,如有疑问,

可要求供货商出具包装单、交货单等证明材料。

2.收货时:

(1)验收人员应检查货物的外观、数量、质量等。

(2)验收人员对尺寸、质量、计量、外观质量、功能性能、安

全性等要求进行检查。

(3)验收人员要求供货商将质量问题整改后重新交货,商品数

量不足时也需整改后重新交货。

3.收货后:

(1)验收人员应对收货记录和验收合格证明进行整理。

(2)验收人员应将验收结果及时提示库存管理工作,及时送货

上架以便使用。

四、附件列表

1.包装单

2.交货单

3.验收合格证明

五、法律名词及注释

1.CE认证:是由欧盟颁布的强制认证制度,对欧盟内的医疗

器械等产品做出强制性认证规定,是欧盟市场准入的必经关口。

2.医疗安全标准和法规:是制定和实施医疗机构安全配备、使

用、管理、维护等各个方面的规范,旨在确保医疗机构及其医疗设

备运作安全、顺畅,最大程度地保护患者和医护人员安全。

六、可能遇到的艰难及解决办法

1.包装问题:供货商给出不能彻底符合规范的包装方案,需要

配合供货商重新包装或者要求退货。

2.数量问题:若供货商货物数量不足,应要求供货商补充数量。

3.质量问题:若器械浮现质量问题,要求供货商重新交货。如

供货商拒绝,可以通过法律诉讼来解决。

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