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欧阳术创编2021.02.02欧阳美创编2021.02.02
附件2
时间:2021.02.02创作:欧阳术
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章
条款内容
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相
互关系。
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作
*1.1.2
出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文
件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记
录,核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2
机查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
构企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和
1.2.3
和工作环境。
人企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评
1.2.4估,并持续改进。
员
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系
的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
*1.3.2
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量
管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确
1.4.1判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作
经历作出了规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
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欧阳术创编2021.02.02欧阳美创编2021.02.02
章
条款内容
节
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
1.5.1
查看相关人员的资格要求。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2查看
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