GMP留样观察员岗位职责.docVIP

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SMP-EM-00001-A

2006.05.20

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

计算机使用管理规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

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SOP-OP-03007-1

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

Subject

题目：

留样观察员岗位职责

Issuedby

颁发部门：

质量部

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再版日期:

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SOP-OP-03007-1

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

Subject

题目：

留样观察员岗位职责

Issuedby

颁发部门：

质量部

Writtenby

起草人：

Date

日期：

Dept.HeadApproval

部门主管审核：

Date

日期：

QADirectorApproval

QA主管审核：

Date

日期：

Approvedby

批准：

Date

日期：

Dispense

分发：

总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部

1.目的

制订质量部留样观察员职责，确保管理到位，职责明确，保证留样观察的代表性、合理性、时效性、为制定药品有效期提供依据。

2.适用范围

本规程适用于公司质量部QA留样观察员岗位

3.责任者

公司质量部QC留样观察人员；QC主管负责监督本职责的实施。

4.内容

4.1.服从QC主管的领导，在部门主管的指导下，负责产品留样管理工作。

4.2.负责有关留样的管理程序及操作规程的起草、修订和执行。

4.3.负责留样室的温湿度记录和日常监控。

4.4.负责留样室的管理及清洁卫生。

4.5.参与有关GMP文件和业务知识的培训。

4.6.按照产品有效期/保质期进行留样观察；负责留样样品的管理，按照留样观察操作规程进行留样、存放和复验工作。

4.7.及时填写各项记录，结合检验结果对产品稳定性进行评估，并出具报告交部门主管复核。

4.8.认真填写留样观察记录，每月提出本月留样检测批次和项目。

4.9.对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。

4.10.一年对留样观察情况总结一次，报公司质量部负责人并归入质量档案。

4.11.留样期满后，应填写留样品销毁单，并按规定的程序处理。

4.12.负责配合生产和有关部门进行验证的留样管理工作。

5.以下空白