零售连锁零售企业药品经营质量管理规范认证现场检.pptxVIP

药品批发零售连锁

新版GSP及检验项目解析;内容;一、新版GSP基本情况概述;一、基本情况概述—GSP

;一、基本情况概述—GSP;一、基本情况概述—附录;一、基本情况概述—现场检验项目;一、基本情况概述—现场检验项目;一、基本情况概述—广东版检验项目重点;

一、基本情况概述—检验项目对比;

一、基本情况概述—检验项目对比;一、基本情况概述—新版检验项目;;;;二、GSP及现场检验项目解析;质量管理体系基本内容;质量管理体系组成要素;做好五“一”是前提;（一）设施与设备;2、仓库;功效库划分;条款：

*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507

;3、库房设备;药品包装标识温度;药品包装标识温度;药品包装标识温度;2）自动温湿度监控统计系统

使用范围：全部单独库房

统计频率：30min/次

条款：*04704

;（3）库房其它要求;4、运输设备;对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求

确保在库储存药品符合温度要求

关键要尽可能合理降低库房能耗

第一步：改造仓库

加强库房密封、隔热、保温等办法。

如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。

第二步：配置足够空调设备

;对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求;对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求;对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求;对在库药品实施温度自动监控

是本版GSP重点要求;（二）组织机构与人员;1、人员条件;;;;2、岗位职责;质量责任人

全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。

包括条款：*01501、*02301、06102;质量管理部门

有效开展质量管理工作。

不得由其它部门及人员推行。

;

尤其提醒：

质量管理部门应按要求推行要求职责。委托药品当代物流企业储存药品企业，质量管理部门应指导和监督被委托方药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作

;;;;;;;;采购部

确保从正当企业购进合格药品。

;;;仓储部

收货、保管、养护、出库

及设备使用及维护;;;;;养护员职责

1、对在库药品进行养护，建立养护统计；

2、指导保管员合理存放药品；

3、养护中发觉有质量问题药品，应在计算机系统

锁定，悬挂“暂停发货”，并汇报质量管理部门；

4、负责库房温湿度监测与调控；

5、负责仓检验库卫生环境；

6、养护仪器使用及保养；

7、帮助开展验证工作。;销售部

确保将药品销售至正当单位。

;;运输部

确保药品在运输过程质量安全。;;;财务部;;9、信息管理部门职责;;3、人员培训;3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。

4、培训目标：能正确了解并推行职企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。

5、做好统计并建立档案

;（三）文件;事事有要求要求全部事;;;;条款：

03101、03201、*03401、*03601、03701、03801;统计文件;必要统计;6.出库复核统计

7.销后退回统计

8.运输统计

9.储运温湿度监测统计

10.不合格品处理统计

;其它还应包含：;第三部分

专题介绍;一、计算机管理信息系统;一、计算机管理信息系统要求;一、计算机管理信息系统;（一）硬件;（二）部门及人员职责;（二）部门及人员职责;（三）权限控制

;（四）基础数据库;（四）基础数据库;（四）基础数据库—供货单位;（四）基础数据库—购销人员;（四）基础数据库—品种资料;（四）基础数据库—购货单位;（四）基础数据库—承运单位;（四）基础数据库—关联要求;（四）基础数据库—安全要求;（五）功效要求—采购;（五）功效要求—收货;（五）功效要求—验收;（五）功效要求—养护;（五）功效要求—效期管理;（五）功效要求—销售;（五）功效要求—出库;（五）功效要求—