产前筛查伦理委员会章程、制度.pdf

xx医院

产前筛查伦理委员会工作章程

第一章宗旨

产前筛查伦理委员会以维护人的合法权益，尊重人的价值，保障母

婴健康，提高出生人口素质，维护人的身心健康，有效，安全、有效、

合理地实施产前筛查技术，维护社会公益为宗旨，对实施产前筛查技术

中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的评审，并对已经得到同意

并且正在进行的上述活动进行定期的伦理学评价。

产前筛查伦理委员会有责任充分考虑产前筛查技术参与者的利益，

并遵守有关的法律法规。

第二章组成

产前筛查伦理委员会设主任1名，副主任1名，共12人组成。主任

和委员由医院直接任命，每届任期五年，可以连任。其医学专业专家（包

括但不限于临床咨询、超声筛查、检验、护理、儿科等专业）、医院管理

人员、医院法律顾问以及社会监督员组成。应含有非本单位人员和女性

成员以及非医学背景成员。其成员与所评审的项目应该没有利益上的冲

突。否则，应该回避该项目的评审。如果认为有必要时可以请有关专家

列席作为咨询。

第三章产前筛查伦理委员会应遵循的法律法规

产前筛查伦理委员会遵循的原则是国际一般准则与《中华人民共和

国母婴保健法》、卫生部第33号令《产前筛查技术管理办法》。《赫尔辛

基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织有关文件常常被认为是十

分重要的原则。产前筛查伦理委员会的审议被认为是保证这些原则得以

受到尊重的关键步骤。产前筛查伦理委员会必须不受到政治的、机构的、

专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。产

前筛查伦理委员会的工作是为了产前筛查技术在正确的道路上进行，而

不是障碍其进行。

第四章常设机构

产前筛查伦理委员会的常设机构为xx医院医学伦理委员会办公室。

第五章产前筛查伦理委员会的职责

产前筛查伦理委员会的职责是依据《中华人民共和国母婴保健法》

卫生部第33号令《产前筛查技术管理办法》以及相关法律法规对产前筛

查技术的全过程和有关研究进行监督，开展医学伦理宣传教育，并对实

施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证、培训和建议。

第六章伦理评审、论证程序

第一节：评审、论证程序

开展产前筛查技术的负责人向产前筛查伦理委员会提出进行伦理学

评审、论证的申请文件。根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包

括：

1、项目负责人签名并注明日期的伦理申请表；

2、产前筛查技术所涉及相关方案、技术操作规程、管理制度和人员

岗位职责及其他支持性文件；

3、产前筛查技术中涉及的伦理学考虑的描述；

4、所开展产前筛查技术的安全性、成功率等相关的科学数据；

5、从事产前筛查技术的工作人员组成及人员履历；

6、以产前筛查技术所涉及对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；

7、涉及产前筛查技术所开展的技术的其他相关文件。

第二节：评审会议的要求：

1、提前确定计划举行会议的日期；

2、会议前评审成员应有足够的时间（一般为一星期）来评审相关的

文件；

3、会议结束后应及时准备会议纪要，并有批准程序；

4、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；

5、可邀请独立顾问在遵守必威体育官网网址协定的前提下与会或提供书面意见。

第三节：

产前筛查伦理委员会依据《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部第

33号令《产前筛查技术管理办法》以及相关法律法规对开展产前筛查技

术的方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方

案的适当性和可行性进行评审。

第四节：

产前筛查伦理委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申请应没

有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到三分之二的法定参会人

数，才能做出决定；当不能达到一致意见时，则通过投票表决；对申请

的否定性意见应该附有明确的解释。

第五节：

产前筛查伦理委员会的决定在两个星期之内以书面形式传达给申请

者，包