【英语版】国际标准 ISO 5227:2022 EN Traditional Chinese medicine — Safety controls for cupping devices 传统中医药 拔罐器的安全控制.pdf

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ISO5227:2022中文版中医——拔罐装置的安全控制是一个国际标准，它规定了拔罐装置的安全控制要求，以确保使用拔罐装置时的安全和有效性。

以下是ISO5227:2022标准中关于拔罐装置安全控制的详细解释：

1.适用范围：该标准适用于中医临床和医疗实践中使用的各种拔罐装置，包括但不限于抽气式拔罐、火罐、负压拔罐等。

2.基本要求：该标准要求制造商在设计、制造、生产和销售拔罐装置时，应确保其符合相关安全标准和规定。这包括确保拔罐装置的结构和材料符合安全要求，易于操作和清洁，并提供适当的维护和保养说明。

3.电气安全：该标准要求拔罐装置应符合相关的电气安全标准，例如EN60601-1或EN55014等。这意味着拔罐装置应具有适当的绝缘材料和电气连接，并应提供明显的电气警告标签和安全说明。

4.机械强度：该标准要求拔罐装置的结构应能承受正常使用过程中的机械应力，包括拉力、压力和温度变化等。制造商应确保拔罐装置的部件和连接处具有足够的强度和稳定性，以防止在使用过程中发生意外断裂或脱落。

5.防火性能：该标准要求拔罐装置应符合相关的防火安全标准，例如UL260或EN581等。这意味着拔罐装置应采用合适的材料，确保其燃烧性能符合相关要求，并提供适当的警告标签和说明，以防止火灾的发生。

6.医疗效果：该标准并未对拔罐装置的医疗效果做出规定，但鼓励制造商在设计、制造和销售拔罐装置时遵循中医理论和操作规范，以确保拔罐装置的安全性和有效性。

ISO5227:2022标准规定了拔罐装置的安全控制要求，以确保使用拔罐装置时的安全性和有效性。制造商应遵守相关规定，确保产品的安全性和质量，并为客户提供适当的警告标签和使用说明。