Ⅰ期临床试验定义和目.docx

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Ⅰ期临床试验的定义和目的

邵庆翔

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观看人体对于药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供给依据。

Ⅰ期争论是人体药理学争论，通常是非治疗目的。一般在安康志愿者或某类患者中进展；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为争论对象。Ⅰ期争论可以是开放、自身比照的，也可以为了提高观看有效性，承受随机和盲法。

Ⅰ期临床试验的内容

依据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括：人体耐受性试验

单剂量递增耐受性试验

多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)人体药物代谢动力学试验

3个不同剂量的单次给药的药代动力学争论

推举临床剂量的屡次给药药代动力学Ⅰ

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