药事管理学药品注册管理.pptx

本章关键点;为何要进行药品注册管理？

怎样进行药品注册管理才科学？;第一节药品注册管理

历史发展;一、药品研究开发特点;;(二)药品研究开发特点

1．需要多学科协同配合

2．创新药开发费用、时间、风险日益增大

3．创新药带来巨额利润

4．新药研究开发竞争激烈

5．药品注册管理主要性日益显著

6．药品研究开发与科研道德相互影响、相互促进;;一、药品研究开发特点;药害事件不停，代价惨痛，触目惊心。

磺胺酏事件

反应停事件

斯蒙事件

今天默克企业万络事件;;;二、药品注册管理发展;（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理

1938年《食品、药品和化装品法》

背景：1937年磺胺酏剂事件

*增加了化装品管理要求

*要求药品必须经过充分安全性试验

*明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书

;（一）20世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理

1951年Durham-Humphrey修正案

经过标示要求不一样，界定了处方药与非处方

药：

按照注册处方者医嘱销售，或者是在处方者

监督下给药，能够免去标示，但必须在标签

上注明：联邦法律禁止没有处方配方发药。;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理

1．震惊世界“药害”——反应停事件

;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理

1962年Kefauver-Harris修正案

背景：反应停事件。

深入强调药品疗效和安全性。

新药上市前，生产商须提交充分有效性和安全性证据。

生产商必须注册，并检验生产场地。药品生产必须符合GMP，不然即被认为是掺假药品。

FDA负责处方药广告管理，联邦贸易委员会继续负责非处方药广告管理。

要求了新药审批和研究中新药审批程序;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理

1980年FDCA修正案

明确新药审批程序，缩短新药审批时限；

凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登

记审查同意；

要求药品质量标准制度、药政视察员制度、药品

不良反应汇报系统等；;（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理

2．加强药品注册管理立法

定义新药，明确药品注册范围；

明确新药注册集中于中央政府卫生行政部??（或相关部门）专门机构负责审批注册；

要求申请和审批程序；

要求申请者必须提交研究资料；

制订各项试验研究指南；

实施GLP和GCP;（三）20世纪90年代药品注册管理进展

1．新药审评工作标准化、规范化发展

2．将新药经济学研究列入注册要求范围;三、我国药品注册管理发展;;第二节我国《药品注册管理方法》;总则

基本要求

药品临床试验

新药申报与审批

仿制药申报与审批

进口药品申报与审批

非处方药注册

药品补充申请与审批;药品再注册

药品注册检验管理

药品注册标准管理

药品注册时限

复审

法律责任

附则

（共15章177条，再加6个附件。）;;一、《药品注册管理方法》中基本概念;（二）药品注册申请人

提出药品注册申请，负担对应法律责任，并在该申请取得同意后持有药品同意证实文件机构。;（三）药品注册申请

药品注册申请包含新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

;（三）药品注册申请

1．新药申请

未曾在中国境内上市销售药品注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药路径，增加新适应症药品注册，按照新药申请程序申报。

生产SFDA已同意上市已经有国家标准生物制品，按照新药申请程序申报。;（三）药品注册申请

2．仿制药申请

是指生产SFDA已同意上市已经有国家标准药品注册申请。

;（三）药品注册申请

3．进口药品申请

在境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。;（三）药品注册申请

4．补充申请

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，改变、增加或取消原同意事项或内容注册申请。

;二、药品注册管理机构;二、药品注册管理机构;;SFDA在药品注册管理中职责：

6．对临床试验中出现严重不良反应，有权决定采取种种控制办法。能够责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。

7．有权决定是否特殊审批。

;;省FDA

SFDA能够将部分药品注册事项技术审评或审批工作委托给省级药品监督管理部门。

省级FDA能够在职权被委托范围内受理药品注册申报，?对申报药品研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行审核，组织对试制样本进行抽验，对药品补充申请和再注册申请进行审批或立案。

;三、药品注册管理中心内容和标准;（二）药品注册审评主要标准

1.公平、公正、公开、便民标准

SFDA对药品注册实施主审集体责任制、相关人员公告制和回避制、责任过失追究