晶型药物的检测方法.pptxVIP

Documentnumber1晶型药品检测方法晶型药物的检测方法第1页

Documentnumber2主要内容药品多晶型1惯用检测方法2小结3晶型药物的检测方法第2页

Documentnumber3二、药品多晶型1、概念药品多晶型（drugpolymorphism）：是指药品存在两种或两种以上不一样晶型物质状态。2、晶型对药品理化性质影响溶出速度：粒子表面积、药品结晶状态与粒径大小溶解度：物质自由能相关生物利用度：亚稳定态晶型生物利用度较高稳定性：稳定型、亚稳型、不稳型晶型药物的检测方法第3页

Documentnumber43、晶型质量控制定义：针对晶型药品设定晶型质量标准和用于晶型检测分析方法目标：确保药品质量一致性、药品稳定性、临床有效性、药品安全性。药品质量评价关键指标：临床疗效4、晶型药品质量标准晶型种类晶型纯度晶型百分比质量控制标准二、药品多晶型晶型药物的检测方法第4页

Documentnumber5二、惯用检测方法显微镜技术X-射线衍射技术红外光谱技术热分析技术拉曼光谱法晶型药物的检测方法第5页

Documentnumber6二、惯用检测方法1、显微镜技术光学显微镜技术电子显微镜光学显微镜热载台显微镜红外光谱显微镜偏光显微镜扫描隧道显微镜晶型药物的检测方法第6页

Documentnumber7光学显微镜：原理：将微小物体放大用途：观察晶型样品外形改变eg：在已知一个药品不一样晶型物质外形特征后，可分析判断药品晶型种类。二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第7页

Documentnumber8偏光显微镜：原理：增加了偏光镜，双折射、消光角用途：经过测定消光角，判别所属晶系二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第8页

Documentnumber9热载台显微镜：原理：显微技术+热分析技术用途：观察晶型物质相变过程分析eg：可取得晶型物质熔点、转晶点，掌握因为温度原因产生多晶型物质状态种类和转晶温度。二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第9页

Documentnumber10红外光谱显微镜：原理：红外光谱技术+光学显微镜技术用途：对单晶体微观检测，微量样品分析二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第10页

Documentnumber11扫描隧道显微镜：用途：直接观察到晶体内部微观晶格改变和原子结构、晶面分子排列、晶面缺点等。二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第11页

Documentnumber122、X-射线衍射技术（XRD）利用原子对X-射线衍射效应，完成对物质结构、物质成份、物质晶型研究。二、惯用检测方法特点：国际公认晶型药品定量质量控制主要伎俩对被测样品要求低，无需任何前处理，仅需研磨应与于固体化学原料药晶型检验分析，固体化学药品制剂中晶型种类及晶型含量定量分析；晶型药物的检测方法第12页

Documentnumber13χ-射线衍射仪法是将样品装在测角圆台P中心架上，圆台圆周围装有χ-射线计数管C，以接收来自样品衍射线，并将衍射转变成电信号后，再经放大器放大，输入统计器统计。二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第13页

Documentnumber14单晶X射线衍射分析（SXRD）粉末X射线衍射分析（PXRD）XRD二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第14页

Documentnumber15单晶X射线衍射粉末X射线衍射研究对象一颗单晶体无数粉晶物质（晶态或无定型态）原理两次傅里叶变换布拉格公式：2dsinθ?=nλ提供信息提供定量分子立体结构信息；表征不一样晶型药品物质特征分子构象、氢键或盐键、共晶溶剂、结晶水等物质状态、物质成份、晶型状态、晶型纯度、晶型质量控制用途1、不一样晶型物质定量晶体学数据；2、得到每种晶型药品纯品专属性粉末X-衍射图谱和数据，作为100%对照；3、以理论计算得纯品数据位依据，确定不一样试验条件制备晶型物质种类和晶型纯度；1、晶型药品判别和产品质量控制定量检测伎俩；（种类、纯度、含量）2、固体化学原料药晶型检验分析；3、固体化学药品制剂中晶型种类及晶型含量定量分析4、对固体晶型药品有序到无序状态改变过程识别和判定（锐锋、弥散峰）优缺点可独立、定量研究；需制备单晶不需任何前处理，但要注意研磨时被测物质是否发生压力转晶现象二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第15页

Documentnumber16粉末衍射图谱：专属性：如同人指纹，由衍射峰数量、衍射峰位置、衍射峰强度、衍射峰几何拓图特征组成。晶胞参数衍射峰数量和位置组成晶型物质分子衍射峰强度二、惯用检测方法晶型药物的检测方法第16页

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