【英语版】国际标准 ISO 80601-2-12:2023 EN 医疗电气设备 第2-12部分： 监护通气机的基本安全和主要性能的特定要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators.pdf

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ISO80601-2-12:2023是医疗电气设备的国际标准，该部分详细规定了用于支持重症监护患者的呼吸机的基本安全和基本性能的特定要求。它涉及设备的安全性和有效性，以帮助保持患者健康，防止或减轻病症并减少痛苦。这部分涵盖了许多重要的元素，如机械、电子和软件系统的设计和功能，以及产品的生产和质量控制过程。

对于“关键护理呼吸机”（criticalcareventilators），这是一个特定的医疗设备，用于帮助患者呼吸，特别是在他们因疾病或手术而无法自主呼吸时。这些设备通常需要与医疗专业人员密切合作使用，以根据患者的需要调整和监控设备的运行。

ISO80601-2-12标准对关键护理呼吸机的基本安全和基本性能提出了具体要求，包括以下几点：

*设备应设计为尽可能减少对患者的伤害或不适。

*设备应具有防止错误操作或未经授权访问的机制。

*设备应具有足够的保护机制，以防止患者因设备故障而受到伤害。

*设备应具备与患者生命体征和其他相关数据交互的能力，以便医疗专业人员可以实时监控和控制设备的运行。

*设备应具备与患者其他医疗设备（如传感器、泵等）的兼容性，以确保最佳的整体治疗效果。

*设备的性能应符合预定的性能标准和质量要求，以确保其能够满足患者的需求和预期。

该标准还对呼吸机的设计和制造过程提出了要求，以确保产品的质量和安全性。这包括对生产过程的控制、对潜在危险的预防、对产品质量的定期评估和改进等。

ISO80601-2-12:2023标准为关键护理呼吸机的设计、制造、测试和认证提供了详细和具体的要求，以确保该设备的性能、安全性和有效性符合最高标准，并能够有效地帮助患者度过困难时刻。