【英语版】国际标准 ISO 80601-2-12:2023 EN Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators 医疗电气装备. 第2-12部分：急救用人工通气机基本安全和基本性能的特别规定.pdf

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ISO80601-2-12:2023标准是关于医疗电气设备的标准，其第二部分第十二部分是关于关键护理呼吸机的基本安全和基本性能的特定要求。

关键护理呼吸机是一种特定的医疗设备，通常用于重症监护病房，为需要长时间呼吸支持的患者提供关键的医疗护理。该标准详细规定了这些设备的基本安全要求，性能要求，以及如何设计和制造以满足这些要求。

以下是该标准中关键护理呼吸机的基本安全和基本性能要求的详细解释：

基本安全要求：

1.电气安全：呼吸机必须符合相关的电气安全标准，以确保在使用过程中不会对人体造成电击等伤害。

2.机械安全：呼吸机的移动部件和操作必须受到适当的控制和保护，以避免对人体造成伤害。

3.防火和烟雾控制：呼吸机必须符合相关的防火和烟雾控制标准，以确保在火灾情况下能够提供足够的保护。

4.机械振动控制：呼吸机必须进行适当的减震和固定，以减少振动对设备和其他相关设施的影响。

基本性能要求：

1.性能稳定性和可预测性：呼吸机必须能够在预定的范围内稳定运行，并提供一致和可预测的呼吸支持。

2.用户友好性：呼吸机的设计必须易于使用，并为用户提供必要的信息和指示。

3.故障安全性和备份系统：呼吸机必须具有故障安全性，并配备适当的备份系统，以确保在关键部件或系统故障时仍能提供足够的呼吸支持。

4.数据记录和报告：呼吸机必须能够记录关键数据并生成适当的报告，以便医生和护士能够监控设备的运行情况和患者的健康状况。

这些要求旨在确保关键护理呼吸机的安全性和有效性，以最大限度地减少对患者的伤害，并确保其能够为需要长时间呼吸支持的患者提供必要的医疗护理。在设计和制造这些设备时，制造商必须遵守这些标准的要求，并通过适当的认证程序证明其产品符合这些要求。