【英语版】国际标准 ISO 80601-2-80:2018 EN Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency 医用电气设备 第 2-80 部分:呼吸功能不全呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求.pdf

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  •   |  2018-07-18 颁布

【英语版】国际标准 ISO 80601-2-80:2018 EN Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency 医用电气设备 第 2-80 部分:呼吸功能不全呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求.pdf

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ISO80601-2-80:2018EN标准是关于医疗电气设备的标准,具体来说是关于呼吸支持设备的基本安全和基本性能的要求。这部分标准特别针对呼吸衰竭患者的呼吸支持设备。

以下是对该标准的详细解释:

**基本安全**:

基本安全主要关注设备在使用过程中对操作者和环境的保护。这包括电气安全,防火,机械安全,生物安全和环境安全等方面。具体来说,这可能涉及到设备的绝缘性能,电气连接,过电流保护,防火设计,以及在处理患者血液和体液时的生物安全措施。

**基本性能**:

基本性能主要关注设备的功能性和准确性。这包括设备的性能指标,如流量,压力,氧浓度,以及设备在不同条件下的稳定性和准确性。设备的易用性,可维护性,以及与患者和医护人员之间的交互也属于基本性能的范畴。

**呼吸支持设备**:

呼吸支持设备是一种用于治疗呼吸衰竭的医疗设备,通常通过向患者提供额外的氧气,空气或混合气体来帮助其呼吸。这些设备可以包括呼吸机,氧气浓缩器,雾化器等。

**针对呼吸衰竭患者的呼吸支持设备**:

这部分标准特别针对的是呼吸衰竭患者,他们通常需要额外的呼吸支持才能维持生命。这些设备需要满足一系列特殊要求,以确保它们的安全性和有效性,尤其是在处理这些重症患者时。

ISO80601-2-80:2018EN标准为呼吸支持设备的制造商提供了一系列的指导原则和要求,以确保这些设备在保护患者生命的同时,也能提供高质量和可靠的治疗效果。

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