GMP质量部负责人职责.docVIP

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SMP-EM-00001-A

2006.05.20

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

计算机使用管理规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

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SOP-OP-03002-1

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

Subject

题目：

质量部负责人职责

Issuedby

颁发部门：

质量部

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SOP-OP-03002-1

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

Subject

题目：

质量部负责人职责

Issuedby

颁发部门：

质量部

Writtenby

起草人：

Date

日期：

Dept.HeadApproval

部门主管审核：

Date

日期：

QADirectorApproval

QA主管审核：

Date

日期：

Approvedby

批准：

Date

日期：

Dispense

分发：

总经理、质量部、生产部、供销部、办公室、财务部

1.目的

制订质量部负责人的管理职责，确保管理到位，职责明确，保证GMP规范的全面贯彻实施。

2.适用范围

本规程适用于公司质量部负责人岗位。

3.责任者

公司质量部负责人；总经理监督本职责的有效实施。

4.内容

4.1.受总经理直接领导。按照公司的质量方针负责质量部的全面工作。代表法人行使质量否决权；

4.2.负责质量保证体系的建设，对产品生产全过程进行质量监督；

4.3.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，签发检验报告书和产品放行单，决定成品发放。

4.4.负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量；

4.5.组织企业内部的自检工作，检查GMP执行情况，并出具自检报告，提出整改要求；

4.6.负责本部门人员的绩效评估；

4.7.负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据必威体育精装版法规政策及时更新、强化质量管理；

4.8.负责质量指标计划的制订以及产品质量考核和定期质量指标的考核、统计及总结，上报工作；

4.9.负责审核质量管理程序、质量标准、检验操作规程；

4.10.审核新产品及上报食品药品监督管理局的有关技术、质量书面材料。

4.11.负责对药材、主要原辅料及内包材供应商的质量审计。

4.12.组织对质量事故和质量问题的调查，提出处理意见和防范措施，并负责向食品药品监督管理局报告重大质量事故。

4.13.负责对生产全过程的质量监控，负责对洁净度、手消毒情况、工艺用水的质量监测；

4.14.负责组织本公司产品质量分析活动，定期总结分析产品质量情况，监督检查车间、班组质量分析活动情况，协助解决质量问题；

4.15.负责质量档案以及药品不良发应监测报告的统计和上报工作；

4.16.负责原料、中间产品及产品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期，产品的失效期或质量负责期提供数据；

4.17.负责处理有关质量的用户来信来访工作，对产品退货提出处理意见及方法；

4.18.负责质量检验人员、专职和兼职的质量监控人员的专业培训，参与对各类人员的GMP规范和质量意识的培训和教育工作；

4.19.定期向食品药品监督部门汇报产品生产的质量情况，并接受上级检验部门的业务指导；

4.20.制止不合格的原辅料投入生产，不合格的中间产品流入下工序，制止不合格产品出厂。

4.21.负责批准原辅料、中间产品、成品以及标签和说明书的使用及发放。

4.22.负责审核不合格品的处理方案，报总经理批准。对已经售出的不合格品实施紧急召回。

4.23.负责本部门验证及配合生产、设备的验证。

4.24.总经理安排的其他工作。

5.以下空白