【英语版】国际标准 ISO 80601-2-79:2018 EN 医疗电气设备 第2-79部分：呼吸障碍通气支持设备的附加安全和基本性能要求 Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment.pdf

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ISO80601-2-79:2018EN标准是关于医疗电气设备的标准，具体来说是关于呼吸支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准详细规定了呼吸机等设备的性能、安全要求、测试方法以及认证程序。以下是该标准的详细解释：

1.基本安全：该标准首先强调了呼吸设备的基本安全要求，包括设备的设计、制造、组装、检验和认证等环节，以确保设备在使用过程中不会对人体造成伤害或危害。

2.性能要求：标准详细规定了呼吸设备的性能要求，包括设备的性能指标、工作范围、可靠性、耐用性、可维护性等。这些要求旨在确保设备能够有效地支持呼吸功能，并提供患者所需的氧气和通气量。

3.测试方法：标准规定了各种测试方法和程序，以确保呼吸设备的性能和安全性符合规定。这些测试包括但不限于电气性能测试、机械性能测试、气体输送测试、环境适应性测试等。

4.认证程序：标准规定了呼吸设备制造商和认证机构应遵循的程序和要求。制造商需要按照标准规定的设计、制造和测试程序生产设备，并通过认证机构进行认证。认证机构将对设备进行评估，以确保其符合相关规定和要求。

ISO80601-2-79:2018EN标准对呼吸支持设备的基本安全和基本性能提出了具体要求，旨在确保设备的安全性和有效性，并为患者提供高质量的呼吸支持服务。这些要求旨在确保设备的可靠性和耐用性，同时考虑到患者的特殊需求和医疗环境中的各种因素。