GMP生产区人员净化规程.docVIP

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SMP-PM-01011-1

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

生产区人员净化规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

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SMP-PM-01011-1

标准管理规程

STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE

Subject

题目：

生产区人员净化规程

Issuedby

颁发部门：

质量部

Writtenby

起草人：

Date

日期：

Dept.HeadApproval

部门主管审核：

Date

日期：

QADirectorApproval

QA主管审核：

Date

日期：

Approvedby

批准：

Date

日期：

Dispense

分发：

生产部、质量部、供销部

1.目的

建立进出生产区、10万级洁净区更衣规程，保证生产一般区和洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2.适用范围

适用于本公司生产区、10万级洁净区人员更衣。

3.责任者

进入生产区所有人员，现场QA负责检查监督。

4.内容

4.1.进入一般生产区

4.1.1.进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于门厅指定的位置。

4.1.2.在门厅鞋柜上坐下，脱下所穿鞋，放入外侧指定鞋柜内，从内侧规定编号鞋柜内取出工作鞋/过渡鞋换上，进入总更/一更脱衣室。

4.1.3.脱掉外面穿的衣服，摘掉各种饰物、如戒指、手链、项链、耳环、手表等放入总更/一更个人的更衣柜，从各自挂衣钩上取出工作服；戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。穿工作服上衣，穿工作裤，上衣下摆需束入裤腰内。进入洁净区穿过渡服、过渡鞋。

4.1.4.在穿衣镜前检查工作服穿戴是否整齐，着装是否符合要求。

4.1.5.在洗手池处用自来水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。用烘手机烘干手上水迹。

4.1.6.通过缓冲间，进入一般生产区。

4.2.进入洁净区

4.2.1.在洁净区更鞋柜上坐下，脱下所穿的过渡鞋，放入外侧鞋柜内，从内侧规定编号鞋柜取出洁净工作鞋换上。

4.2.2.在洗手处用自来水和洗手液将手清洗干净，用烘手机烘干手上水迹，进入二更脱衣间，脱去一更过渡服挂在衣钩。进入二更穿衣间更衣。

4.2.3.进入穿衣间，从各自编号的挂衣钩取出工作服；戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。戴好一次性口罩；穿工作服上衣，若戴披肩帽，其披肩下摆应塞入衣领内；穿工作裤，上衣下摆需束入裤腰内。若穿袜套，裤脚应塞入袜套内；戴好一次性手套，手套应上拉直至包住工作服的袖口。

4.2.4.在穿衣镜前检查工作服穿戴是否整齐，着装是否符合要求。

4.2.5.穿戴完毕后进入手消毒间，用消毒剂消毒手部，通过缓冲间进入洁净区工作间。

4.3.工作结束后更衣

4.3.1.按工作前更衣的程序逆向顺序，换下工作服，将工作服按号归位（包括衣服、裤子、帽、鞋），若要更换清洗，将要清洗的工作服集中由班组长送到洗衣间，做好待清洗标记。

4.3.2.在一更衣室脱下所穿的工作服，换上自己的衣服，在门厅更鞋柜换上自己的鞋子，离开生产区。

4.4.在火灾等紧急情况下，除门厅外，还可按紧急出口路线经安全门疏散离开生产区。

4.5.附录

4.5.1.进出一般生产区人员净化流程

4.5.2.进出10万级洁净区人员净化流程

SMP-PM-01011-1附录1

SMP-PM-01011-1附录1

进出一般生产区人员净化流程

一般生产区洗手烘手戴帽、穿工作服脱外衣

一般生产区

洗手

烘手

戴帽、穿工作服

脱外衣

更鞋

进→SHAPE→SHAPE→SHAPESHAPE→→

脱一般生产区工作服

穿外衣换鞋洗手出←←←←SHAPE←SHAPES