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生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法

Leaktestmethodforbiopharmaceuticalsingle-usebags–PressureDecay

（征求意见稿）

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上海市包装技术协会发布

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生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法

范围

本标准给出了使用压力衰减法进行生物制药一次性工艺袋泄漏测试的方法。

本标准适用于所有非多孔材料制成的生物制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。

本标准涉及的检测方法适用于未经使用的一次性工艺袋和使用后（如可行）经过充分清洗和干燥的一次性工艺袋。

本标准不涉及确定一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）的方法。

本标准不涉及进行泄漏测试的时间、频率、检测样本量的确定。

本标准不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品的体积。一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试需要的灵敏度。

该检测方法包括两种：

方法A：无限制板的压力衰减法

方法B:有限制板的压力衰减法

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明生效日期或版本的引用文件，仅该生效日期或对应的版本适用于本文件；没有注明日期或版本的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

ASTMF2095-07：Pressuredecayleaktestforflexiblepackagewithandwithoutrestrainingplates

ASTME3244–20:StandardPracticeforIntegrityAssuranceandTestingofSingle-UseSystems

ASTME3251-20StandardTestMethodforMicrobialIngressTestingonSingle-UseSystems

ASTME3251-23:StandardTestMethodforMicrobialIngressTestingonSingle-UseSystems

ASTME3336-22:StandardTestMethodforPhysicalIntegrityTestingofSingle-UseSystems

PDATR86:IndustryChallengesandCurrentTechnologiesforPharmaceuticalPackageIntegrityTesting

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

完整性保证：使用风险分析和控制的整体方案，通过稳健的产品和工艺设计、质量和过程控制、以及完整性测试，确保一次性系统在使用前和使用过程中处于完好的状态。

泄漏：一次性系统上存在的缺陷，使得内部的物质会逸出系统，或者外部的物质能进入到系统内。

限制板：用于限制一次性工艺袋膨胀的硬质板材

Standardcubiccentimeterpersecond(sccs):在标准条件（20℃，101.3Kpa）下的气体流速，以cm3/s为单位。

完整性测试：用于确认一次性工艺袋能够满足其预期的无菌屏障要求的测试。

泄漏测试：用于确认一次性工艺袋上含有特定缺陷大小的测试。

最大可接受泄漏限值（MaximumAllowableLeakLimit,MALL）：在产品的应用条件下使用不会损害到产品所需的屏障系统功能（例如保证产品质量，保证使用者安全，保证环境不被污染等）的最大泄漏的尺寸。

一次性工艺袋：在生物制药中用于处理、储存和运输（生物）药品的和液体转移装置等一次性使用的柔性袋体或组装。常常由高分子合成材料制作。

非破坏性检测方法：是指在不损坏一次性工艺袋的情况下，通过物理、化学或生物学的原理，检测系统是否存在泄漏或缺陷的方法。

破坏性检测方法：是指在破坏一次性工艺袋的情况下，通过物理、化学或生物学的原理，检测系统是否存在泄漏或缺陷的方法。

技术要求

一次性工艺袋泄漏检查应考虑系统组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等，综合确定产品的最大允许泄漏限度。

有以下几种方法可用来确