医疗器械微生物检验讲义专家讲座.pptx

1概述微生物程度检验法系检验非要求灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度方法。微生物程度检验细菌、真菌菌落数控制菌医疗器械微生物检验讲义专家讲座第1页

2概述微生物：形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚生物特点：1、个体微小，普通0.1mm

2、结构简单，有单细胞，简单多细胞，非细胞3、进化地位低分类：原核类：二菌，四体（细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体）真核类：真菌，原生动物，显微藻类

非细胞类：病毒，亚病毒医疗器械微生物检验讲义专家讲座第2页

3医疗器械微生物检验讲义专家讲座第3页

4概述医疗用具分类按医疗用具与人体接触性质以及对人体使用安全性要求分三类：a)Ⅰ类医疗用具：接触人体完整皮肤医疗用具b)Ⅱ类医疗用具：接触人体未破损粘膜医疗用具c)Ⅲ类医疗用具：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和粘膜医疗用具医疗器械微生物检验讲义专家讲座第4页

5惯用检测标准《中华人民共和国药典》年版二部附录XIJ“微生物程度检验法”GB15979-《一次性卫生用具卫生标准》附录BISO11737-1:Sterilizationofmedicaldevices–Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts医疗器械微生物检验讲义专家讲座第5页

6项目《药典》GB15979-细菌定量：营养琼脂培养基2个平皿定量：营养琼脂培养基5个平皿真菌定量：玫瑰红钠琼脂培养基最少2个平皿72h酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基定量：沙氏琼脂培养基5个平皿7天定性：沙氏液体培养基7天大肠埃希菌胆盐乳糖培养基、MUG培养基曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基/大肠菌群胆盐乳糖发酵培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基、乳糖发酵培养基乳糖胆盐发酵管、伊红美蓝琼脂、乳糖发酵培养基沙门菌营养肉汤、四硫酸钠亮绿培养基、胆盐硫乳琼脂（或沙门、志贺菌属琼脂）培养基和麦康凯琼脂（或曙红亚蓝琼脂）培养基、三糖铁琼脂培养基/铜绿假单胞菌胆盐乳糖、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、氧化酶试验、绿脓菌素试验、SCDLP培养基、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、氧化酶试验、绿脓菌素试验、硝酸盐还原产气试验、明胶液化试验42℃生长试验金黄色葡萄球菌亚碲酸钠（钾）肉汤（或营养肉汤）培养基、卵黄氯化钠琼脂培养基或甘露醇氯化钠琼脂培养基、血浆凝固酶试验SCDLP培养基、血琼脂培养基、甘露醇发酵试验、血浆凝固酶试验梭菌庖肉培养基、含庆大霉素哥伦比亚琼脂培养基、过氧化氢酶试验/溶血性链球菌/葡萄糖肉汤、血琼脂培养基、链球菌试验、杆菌肽敏感试验白色念珠菌沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、念珠菌显色培养基、1%聚山黎脂80-玉米琼脂培养基、芽管试验/医疗器械微生物检验讲义专家讲座第6页

7试验条件无菌操作技术试验环境试验器材医疗器械微生物检验讲义专家讲座第7页

8无菌操作技术微生物学基础微生物实践基础无菌操作意识医疗器械微生物检验讲义专家讲座第8页

9试验环境洁净度10000级下局部洁净度100级单向流空气区域或隔离系统；定时按GB/T16292-16294：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法》现行国家标准进行洁净度验证；试验中监控：试验时将制备好营养琼脂平板打开放于试验台上，至试验结束收起，30℃~35℃培养48h，菌落平均数应小于1cfu/φ90mm。医疗器械微生物检验讲义专家讲座第9页

10试验器具

仪器超净工作台、光学显微镜、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤装置、比浊仪等。用具试管、注射器、三角瓶、刻度吸管、移液器、精密PH试纸、滤膜、滤杯、剪刀、镊子、无菌服、牛皮纸等。医疗器械微生物检验讲义专家讲座第10页

11试验准备试验环境确保试验试液培养基灭菌方法医疗器械微生物检验讲义专家讲座第11页

12试验环境确保环境清洁，表面消毒（75%(V/V)乙醇、新洁尔灭(1:1000)溶液或其它适宜消毒溶液）空气过滤系统，紫外灯或臭氧空气消毒仪医疗器械微生物检验讲义专家讲座第12页

13试验试液稀释剂1.0.9%氯化钠