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《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案

2016年月日第学期

班级学号姓名

出卷人审卷人评审人

一、选择题（每题3分，共30分）

1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品

2、对GSP认证实施现场检查的是（）

A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、省级药品认证机构D、国家药品监督管理

部门

3、《药品生产许可证》的有效期为（）

A、一年B、二年C、三年D、五年

4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工

作日内补发的时限是（）

A、1个月后B、3个月内C、6个月后D、12个月后

5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A、采割证B、采药证C、采伐证D、狩猎证

6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严

重危害的（）

A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚

金

C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

7、目前，我国药品价格实行的是（）

A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.政府定价、政府指导价和市场调节价

8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）

A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是

9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床需要而市场上供应不足的品种

-来源网络，仅供个人学习参考

10、非处方药的包装上必须（）

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明

书D、国家药品监督管理局批准

二、判断题（每题3分，共30分）

（）1.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。

（）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。

（）3.GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。

（）4.国家对中药保护品种分为二级。

（）5.遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。

（）6.药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。

（）7.化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。

（）8.药品注册管理的内容不包括药品广告。

（）9.医药产品注册证的有效期为3年。

（）10.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

三、简答题（每题10分，共20分）

1.简述药品不良反应按临床表现分类？

2.执业药师考试报考科目？

四、综合题（每题20分，共20分）

1.什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？

一、选择题1——5DCDAB6——1