【英语版】国际标准 ISO/TR 14283:2018 EN Implants for surgery — Essential principles of safety and performance 手术植入物 安全和性能的基本原则.pdf

ISO/TR14283:2018EN是用于外科手术的植入物-安全和性能的基本原则的国际标准/技术报告。

该标准提供了关于外科植入物设计和制造的基本原则，以确保它们在手术过程中的安全性和性能。它涵盖了从设计到生产，测试和认证的所有阶段。以下是该标准的主要内容：

1.设计阶段：植入物设计必须考虑到患者的特定需求和手术环境。它应该能够适应手术过程并满足预期的功能需求。设计必须考虑到长期植入物的安全性和稳定性，包括可能的移位和排异反应。

2.材料选择：植入物的材料必须经过严格的选择和测试，以确保它们在植入人体后不会引起任何不良反应。金属和塑料等材料应具有适当的生物相容性和耐久性。

3.制造过程：制造过程必须严格控制，以确保植入物的质量和一致性。任何可能导致植入物损坏或性能下降的因素都应避免。

4.测试和认证：所有制造的植入物都必须经过一系列的测试，以确保它们符合安全和性能标准。这些测试可能包括物理性能测试、生物相容性测试、耐久性测试和认证程序。

5.患者信息：在提供植入物之前，必须向患者提供所有必要的信息，包括植入物的类型、材料、预期效果和可能的并发症。患者应被告知他们有权利在任何时候取消植入。

6.维护和替换：对于需要长期植入的患者，植入物可能需要定期维护或替换。这应该根据患者的具体情况和植入物的类型进行适当的计划和安排。

ISO/TR14283:2018EN标准为外科植入物的安全性和性能提供了重要的指导原则，确保了患者在接受手术时能够获得最佳的医疗保障。