【英语版】国际标准 ISO/TR 37137:2014 EN 医疗器械的心血管生物学评估 可吸收植入物指南 Cardiovascular biological evaluation of medical devices — Guidance for absorbable implants.pdf

ISO/TR37137:2014ENCardiovascularbiologicalevaluationofmedicaldevices—Guidanceforabsorbableimplants是一份国际标准技术报告，主要涉及到医疗器械的心血管生物评价—吸收性植入物的指南。

以下是对该标准的详细解释：

ISO（国际标准化组织）是一个全球性的非政府组织，致力于制定和推广各种工业和其他领域的标准。TR（技术报告）是ISO标准体系中的一种特定类型，通常涉及一些技术细节和具体应用。

该标准“Cardiovascularbiologicalevaluationofmedicaldevices—Guidanceforabsorbableimplants”主要关注医疗器械的心血管生物评价，特别是关于可吸收植入物的指南。这个标准主要是为了帮助医疗器械制造商、监管机构、临床医生和其他相关人员评估和评估可吸收植入物的生物相容性。

该标准提供了关于如何设计和实施生物评价的详细指导，包括但不限于植入物的材料选择、植入位置、植入后观察的时间、样本采集和处理、数据分析和报告等各个方面。这些指导原则旨在确保植入物在使用过程中对心血管系统没有有害影响，并且在完成其功能后能够被完全吸收，不会留下任何有害的残留物。

该标准对于医疗器械制造商来说非常重要，因为它提供了关于如何设计和生产安全、有效、可吸收的植入物的重要指导原则。对于监管机构和临床医生来说，该标准也有助于他们评估和批准新的医疗器械，以确保患者的安全和健康。