【英语版】国际标准 ISO/TR 20416:2020 EN 医疗器械 针对制造商的上市后监督 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers.pdf

ISO/TR20416:2020ENMedicaldevices—Post-marketsurveillanceformanufacturers是ISO（国际标准化组织）发布的一份技术报告，专门针对医疗器械制造商的市场后监管监测（PMS）提供了详细的指导。

具体来说，ISO/TR20416:2020EN提供了以下关于医疗器械制造商的PMS方面的信息：

1.PMS的定义和目的：PMS是指医疗器械上市后监管机构对制造商的医疗器械进行跟踪、监测和评估的过程，以确保其在市场上的安全性和有效性。

2.PMS的要求和标准：该标准详细说明了制造商应遵循的PMS要求和标准，包括但不限于定期收集和分析有关其医疗器械的数据、建立监测计划、更新和发布监测报告等。

3.风险管理方法：该标准强调了风险管理的关键作用，建议制造商使用风险管理方法来识别和评估其医疗器械的各种风险，并采取相应的措施来控制这些风险。

4.与其他相关方合作：该标准指出制造商应与监管机构、其他医疗器械制造商、患者和公众等利益相关方合作，共同推动PMS的实施和改进。

ISO/TR20416:2020EN为医疗器械制造商提供了PMS方面的全面指南，以确保其在市场上的安全性和有效性，并与其他利益相关方共同促进医疗器械行业的健康发展。