Ⅰ期临床试验病房的管理及体会.docx

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Ⅰ期临床试验病房的治理及体会

[摘要]I期临床试验病房是进展药I期临床试验的场所，必需严格执行药物临床试验质量治理标准〔GCP〕的规定。I期临床试验是药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学其次附属医院自2023年7月开设I期临床试验病房，在工作中不断完善I期临床试验病房治理，更标准操作规程

〔SOP〕，保证I期临床试验标准、严谨、安全开展。概述

该院I期病房的治理状况及工作体会。[关键词]I期临床试验；病房；治理

依照国家食品药品监视治理总局〔CFDA〕2023年12月2日公布的《药物I期临床试验