【英语版】国际标准 ISO/TR 19024:2016 EN Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass 评估 CPB 设备在心肺旁路过程中减少气体微栓子 (GME) 向患者传播的能力.pdf

ISO/TR19024:2016是关于评估CPB设备在心肺旁路手术期间减少气体微栓塞（GME）传输到患者的能力的标准。CPB设备是一种用于心肺手术的医疗设备，如心肺旁路手术中的呼吸机、氧合器、管道和管道等。这个标准主要关注这些设备的设计和性能，以确保它们能够有效地减少GME的传输，从而降低患者可能遭受的并发症的风险。评估标准通常包括设备的材料选择、密封性、过滤性能、气流控制和患者监测等方面的性能。这个标准提供了详细的指南和要求，以帮助医疗专业人员选择和评估CPB设备的质量和可靠性。这个标准对于确保患者安全和手术成功率非常重要。具体而言，标准中的一些关键方面包括：1.设备的材料选择：标准要求设备材料应该能够抵抗在CPB期间可能遇到的各种化学和物理因素，包括血液、消毒剂、高温和压力变化等。这有助于确保设备的耐用性和长期稳定性。2.密封性：标准强调了设备密封性的重要性，以确保气体微栓塞不会从设备泄漏到患者体内。这可以通过使用高质量的密封材料和适当的连接方法来实现。3.过滤性能：标准要求CPB设备具有有效的过滤系统，能够捕获足够数量的气体微栓塞，以减少患者的风险。过滤系统应该能够适应手术期间的气体流量和压力变化。4.气流控制：标准关注设备的气流控制功能，以确保患者周围的空气流动不会对患者的健康产生负面影响。这可以通过使用适当的空气分配系统和气流控制系统来实现。5.患者监测：标准要求CPB设备能够提供关于患者健康状况的实时信息，以便医生能够及时了解和处理任何潜在的并发症。这可以通过使用适当的传感器和监测系统来实现。ISO/TR19024:2016标准为评估CPB设备提供了详细的指南和要求，以确保它们在心肺手术期间能够有效地减少气体微栓塞的传输，从而保护患者的健康和安全。这些评估过程通常包括对设备的性能测试、质量控制检查以及与患者结果的比较等步骤。在选择和使用CPB设备时，遵循这个标准将有助于确保手术的顺利进行并提高患者的康复效果。