(高清版)B-T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdfVIP

ICS03.100.70;11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T42061—2022/ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系

用于法规的要求

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—

Requirementsforregulatorypurposes

(ISO13485:2016,IDT)

2022-10-12发布2023-11-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T42061—2022/ISO13485:2016

目次

前言V

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质量管理体系5

4.1总要求5

4.2文件要求5

4.2.1总则5

4.2.2质量手册6

4.2.3医疗器械文档6

4.2.4文件控制6

4.2.5记录控制7

5管理职责7

5.1管理承诺7

5.2以顾客为关注焦点7

5.3质量方针7

5.4策划7

5.4.1质量目标7

5.4.2质量管理体系策划7

5.5职责、权限与沟通8

5.5.1职责和权限8

5.5.2管理者代表8

5.5.3内部沟通8

5.6管理评审8

5.6.1总则8

5.6.2评审输入8

5.6.3评审输出8

6资源管理9

6.1资源提供9

6.2人力资源9

6.3基础设施9

6.4工作环境和污染控制9

6.4.1工作环境9

6.4.2污染控制10

7产品实现10

I

GB/T42061—2022/ISO13485:2016

7.1产品实现的策划10

7.2与顾客有关的过程10

7.2.1产品要求的确定10

7.2.2产品要求的评审10