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ICS03.100.70;11.040.01
CCSC30
中华人民共和国国家标准
GB/T42061—2022/ISO13485:2016
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求
Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—
Requirementsforregulatorypurposes
(ISO13485:2016,IDT)
2022-10-12发布2023-11-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
GB/T42061—2022/ISO13485:2016
目次
前言V
引言V
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4质量管理体系5
4.1总要求5
4.2文件要求5
4.2.1总则5
4.2.2质量手册6
4.2.3医疗器械文档6
4.2.4文件控制6
4.2.5记录控制7
5管理职责7
5.1管理承诺7
5.2以顾客为关注焦点7
5.3质量方针7
5.4策划7
5.4.1质量目标7
5.4.2质量管理体系策划7
5.5职责、权限与沟通8
5.5.1职责和权限8
5.5.2管理者代表8
5.5.3内部沟通8
5.6管理评审8
5.6.1总则8
5.6.2评审输入8
5.6.3评审输出8
6资源管理9
6.1资源提供9
6.2人力资源9
6.3基础设施9
6.4工作环境和污染控制9
6.4.1工作环境9
6.4.2污染控制10
7产品实现10
I
GB/T42061—2022/ISO13485:2016
7.1产品实现的策划10
7.2与顾客有关的过程10
7.2.1产品要求的确定10
7.2.2产品要求的评审10
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