【英语版】国际标准 ISO/TR 12417-2:2022 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information 心血管植入物和体外系统 血管装置-药物组合产品 第2部分：地方监管信息.pdf

ISO/TR12417-2:2022ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part2:Localregulatoryinformation是国际标准化组织（ISO）发布的一份技术报告，专门针对心血管植入物和体外系统领域中的血管设备药物组合产品。该报告提供了关于此类产品的详细法规信息。

血管设备药物组合产品通常是指将医疗器械（如血管支架、导管等）与药物（如药物涂层器械、药物球囊等）结合使用的产品。这些产品可能用于治疗心脏病、血管疾病等。

该报告分为两部分：

Part1:通用法规信息

这部分提供了关于血管设备药物组合产品的通用法规要求和指导，包括定义、分类、注册、监管框架、质量标准、标签和使用说明等。

Part2:特定法规信息

这部分则针对各个国家和地区的相关法规和要求进行了详细解释和说明。其中包括各个国家和地区对血管设备药物组合产品的审批程序、上市后监管、产品安全性与有效性评估等方面的规定。

需要注意的是，该报告并非法律文件，而是提供给医疗器械制造商和监管机构参考的技术指南。在实际应用中，制造商需要根据各个国家和地区的具体法规要求进行产品设计和生产，并确保符合相关法规标准。

ISO/TR12417-2:2022ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Vasculardevice-drugcombinationproducts—Part2:Localregulatoryinformation为血管设备药物组合产品的研发、生产和监管提供了重要的参考和指导。