医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(必威体育精装版) .pdf

附件１

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

1。１.1查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关

系.

应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规

*1.1。2

定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确

规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1。1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，

核实是否与授权一致。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

１。２.2

机查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

构1。２。3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

作环境。

和

人企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,

员1。2。4并持续改进。

查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。

＊1。２．5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产.

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1。3。1

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运

行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

＊1.３.2

查看是否对上述职责作出明确规定．查看管理者代表报告质量管理体系运行

情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管

理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和

1.4。1处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历

作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。

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章

条款内容

节

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

１．５。１

查看相关人员的资格要求。

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员．

*1．5．２

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相

关的理论知识和实际操作技能。

*1。６．1应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识

水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核

记录,是否符合要求。

１．7。１应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。

２．1。1厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.１.２生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。