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体外诊断医疗器械IVDR分类指南解读

一、指南概况

欧洲当地时间2024年7月8日，欧盟委员会发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规

2017/746下体外诊断医疗器械分类规则》。

本次指南针对分类规则有3处主要更新，分别是：Rule3(a)、Rule4(a)、Rule5(c),涉及

1处轻微更新:Rule6。

二、主要更新解读

1.Rule3(a)示例的修订

猴痘病毒（Monkeypoxvirus）被归为Rule3(a)，属于C类医疗器械。

2.Rule4(a)规则内容修订、Rule5(c)规则内容修订

此次Rule4(a)和Rule5(c)规则内容变动较大，Rule4(a)内容更新较适用于当前许多企业

都准备申请的IVDR自测产品；Rule5(c)更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。

3.内容修订总结

·用于向非专业人员提供服务的系统/软件，非专业人员至少执行一部分测试程序，被视为

自我测试的器械，与试剂盒同等的分类级别。

·用于标本采集的独立标本容器和试剂盒，仅供非专业人员用于标本采集，包括通过信息服

务提供给非专业人员，不被视为自我测试的器械，属于A类。

·用于从手指点刺血样中检测HIV抗体的自检试剂盒，属于D类。

·用于采集标本的标本容器、试剂盒，可单独投放市场；如果制造商计划与另一种IVD结合

使用的情况，则适用第1.2条规则：用于标本采集的标本容器、试剂盒、其他体外诊断试剂

盒，应独立分类。

4.产品分类举例

·非专业人员收集粪便样本，使用测试盒执行测试程序，并发送结果图像供医疗专业人员解

读，用于测量钙卫蛋白水平的器械，属于C类。

·用于后续体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通

过指尖刺破收集样本)等器械，属于A类。

·用于非专业人员为检测SARS-CoV-2而采集唾液的独立套件(另行投放市场的另一台设备)，

属于A类。

·用于专业实验室筛查结肠直肠癌时检测粪便潜血，而由非专业人员收集粪便的独立试剂盒

(另行投放市场的另一台设备)，属于A类(包括:用于收集粪便的纸片、用于收集样本的塑

料棒、用于保存和运输的预填充管)。