《生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》.pdf

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生物制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法

Leaktestmethodforbiopharmaceuticalsingle-usebags–PressureDecay

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

上海市包装技术协会发布

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1.范围

1.1本标准给出了使用压力衰减法进行生物制药一次性工艺袋泄漏测试的方法。

1.2本标准适用于所有非多孔材料制成的生物制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的

储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。

1.3本标准涉及的检测方法适用于未经使用的一次性工艺袋和使用后（如可行）经过充分清洗

和干燥的一次性工艺袋。

1.4本标准不涉及确定一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）的方法。

1.5本标准不涉及进行泄漏测试的时间、频率、检测样本量的确定。

1.6本标准不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品

的体积。一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试

需要的灵敏度。

1.7该检测方法包括两种：

A

1.7.1方法：无限制板的压力衰减法

B:

1.7.2方法有限制板的压力衰减法

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明生效日期或版

本的引用文件，仅该生效日期或对应的版本适用于本文件；没有注明日期或版本的引用文件，其必威体育精装版

版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

ASTMF2095-07：Pressuredecayleaktestforflexiblepackagewithandwithout

restrainingplates

ASTME3244–20:StandardPracticeforIntegrityAssuranceandTestingof

Single-UseSystems

ASTME3251-20StandardTestMethodforMicrobialIngressTestingon

Single-UseSystems

ASTME3251-23:StandardTestMethodforMicrobialIngressTestingon

Single-UseSystems

ASTME3336-22:StandardTestMethodforPhysicalIntegrityTestingof

Single-UseSystems

PDATR86:IndustryChallengesandCurrentTechnologiesforPharmaceutical

PackageIntegrityTesting

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1完整性保证：使用风险分析和控制的整体方案，通过稳健的产品和工艺设计、质量和过程

控制、以及完整性测试，确保一次性系统在使用前和使用过程中处于完好的状态。

3.2泄漏：一次性系统上存在的缺陷，使得内部的物质会逸出系统，或者外部的物质能进入到

系统内。

3.3限制板：用于限制一次性工艺袋膨胀的硬质板材

3.4Standardcubiccentimeterpersecond(sccs):在标准条件（20℃，101.3Kpa）下

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的气体流速，以cm/s为单位。

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