PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程 .pdf

PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程

题目药物警戒体系管理规程编号PV-GB-005-01

制定人日期年月日

审核人日期年月日

QA日期年月日

批准人日期年月日

颁发部门质量管理部生效日期年月日

分发部门总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、

行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库

1、目的

规范公司药物警戒(不良反应监测)体系的管理和有效运行，确保药

品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。

2、责任

上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒（不良反应监测）

部

3、范围

适用于本公司药物警戒(不良反应监测)体系

4、内容

4.1、药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良

反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康，要求

有疑点就上报不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以

综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。

4.2、药物警戒的定义：

4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何

药物相关问题的科学和活动。

4.2.3、FDA的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所

有科学活动和数据采集活动。

4.3、药物警戒的涵义：

4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法；

4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床

前的研发阶段的监测；

4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使流行病学方法，也可以是实

验室的和诊断性的；

4.3.4、药物警戒的最终目的：是帮助制订决策，如治疗计划的选

择，药品上市的许可，药品的监管等。

4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进

公众健康。

4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。

设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；

4.4.1、、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后

应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规

定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、

药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所

在地省级药品不良反应监测机构；

4.4.2、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或

者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药

品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不

良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事

件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立

即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、

药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件

等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良

反应检测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应

当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督

管理部门；

4.4.3、按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反

应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道

的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药

品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信

息，应及时报告并按要求提供原始报表及相关信息；

4.4.4、对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇

总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期性

安全更新报告，按照有关要求报告；

4.4.5、制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内

的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监

测数据进行汇总、分析、评价和报告。对本企业生产的其他药品，应

当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测；

4.4.6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，

主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当

通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、

患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回

等措施，减少和防止