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聊城市第二人民医院医学装备法律法规培训计量法及实施细则、管理办法等《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）《医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》（选）《呼吸机临床应用》（选）第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。第十六条进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。第二十九条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。中华人民共和国计量法中华人民共和国主席令第二十八号公布一九八六年七月一日起布行中华人民共和国计量法实施细则(一九八七年１月１９日国务院批准）(１９８７年２月１日国家计量局发布）第四条计量基准器具(简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件：(一）经国家鉴定合格；(二）具有正常工作所需要的环境条件；(三）具有称职的保存、维护、使用人员；(四）具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容(一）计量检定、测试设备的性能；(二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；(三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(１９８７年４月１５日国务院发布）第二条强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。进行强制检定工作及使用强制检定的工作计量器具，适用本办法。第五条使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县(市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第六条强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。第七条属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用。章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据2、质量安全内涵3、全国监管主体职责4、地方监管主体职责5、医疗机构主体职责6、准入的内容7、技术评估制度8、供方资质评估9、归口统一采购10、技术安装要求11、采购验收12、器械标识13、档案要求14、器械禁用14：技术人员资格15、从业人员培训16、使用安全考核17、使用技术规范18、安全事件报告19、操作规程制定20、器械感染管理21、追溯病史记录22、安全考核评估23、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施25、大型设备信息公示26、开展使用环境测试27、器械保存条件28、制定应急备用方案、29、保障过程记录30、卫生行政部门的职责31、检查医院器械信息档案32、违反者处置33、医疗器械范围34、使用安全事件35、高风险医疗器械36、生效时间建立健全三级组织管理体系加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。加强临床使用管理对使用技术人员、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理。加强临床保障管理明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。各级卫生行政部门监督