(正式版)B-T 42063-2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置.docxVIP

ICSCCS

11.040.20

C31

中华人民共和国国家标准

GB/T42063—2022

锐器伤害保护要求与试验方法

一次性使用皮下注射针、介入导管导引针

和血样采集针的锐器伤害保护装置

Sharpsinjuryprotection—Requirementsandtestmethods—Sharpsprotection

featuresforsingle-usehypodermicneedles,introducersforcathetersandneedles

usedforbloodsampling

(ISO23908:2011,MOD)

2022-10-12发布

2023-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T42063—2022

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4要求 2

4.1通用要求 2

4.2锐器伤害保护装置的激活 3

4.3安全模式保护的安全性 3

5测试方法 3

5.1通用要求 3

5.2锐器伤害保护装置激活测试 4

5.3器械安全模式的挑战性测试 4

5.4安全模式下的锐器接触测试 5

5.5模拟临床使用测试 5

5.6测试报告 6

6制造商提供的信息 6

6.1通用要求 6

6.2标识/标签 6

6.3使用说明书 6

附录A(资料性)模拟用户研究指南 7

A.1通用要求 7

A.2研究设计 7

A.3报告表格 7

A.4失败的测试 8

附录B(资料性)安全模式下锐器露出的测试方法 9

参考文献 10

I

GB/T42063—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用ISO23908:2011《锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》。

本文件与ISO23908:2011的技术差异及其原因如下：

——用规范性引用的GB/T2828(所有部分)替换了ISO2859(所有部分)(见5.2.3、5.3.4),以适应我国的技术条件，提高可操作性；

——用规范性引用的GB/T3359替换了ISO16269-6(见5.2.3),以适应我国的技术条件，提高可操作性；

——用规范性引用的YY/T0316—2016替换了ISO14971(见第4章),以适应我国的技术条件，提高可操作性；

——用规范性引用的GB/T6378.1替换了ISO3951-1(见5.2.3、5.3.4),以适应我国的技术条件，提高可操作性；

——用规范性引用的GB/T6378.4替换了ISO3951-4(见5.2.3、5.3.4),以适应我国的技术条件，

提高可操作性。

本文件做了下列编辑性改动：

——用资料性引用的YY/T1474—2016替换了IEC62366(见4.1.6的注3、5.4的注);——用资料性引用的GB/T3359替换了ISO16269-6(见5.2.3和5.3.2);

—-删除了6.1的注。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。

本文件主要起草人：陆离原、花松鹤、王丹、张谦、刘幸林、张菁、苏立琴、叶茂。

Ⅱ

GB/T42063—2022

引言

本文件涉及旨在保护医疗器械使用者的锐器伤害保护装置。这些锐器伤害保护功能的目的是防止或减少由于意外的、器械使用后的锐器伤害导致的潜在疾病传播。

本文件涉及主要供患者使用的医疗器械，其产品类型广泛，包括用于向体内注射或输送治疗药物的空心针，或用于从体内采取血样的空心针或实心针(如穿刺针)。这些医疗器械的锐器伤害保护装置在使用后主动或被