(正式版)B-T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.docxVIP

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

(ISO14971:2019,IDT)

2022-10-12发布

2023-11-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4风险管理系统通用要求 6

4.1风险管理过程 6

4.2管理职责 7

4.3人员能力 8

4.4风险管理计划 8

4.5风险管理文档 8

5风险分析 9

5.1风险分析过程 9

5.2预期用途和可合理预见的误使用 9

5.3与安全有关的特性的识别 9

5.4危险和危险情况的识别 9

5.5风险估计 10

6风险评价 10

7风险控制 11

7.1风险控制方案分析 11

7.2风险控制措施的实施 11

7.3剩余风险评价 11

7.4受益-风险分析 11

7.5由风险控制措施产生的风险 12

7.6风险控制的完整性 12

8综合剩余风险评价 12

9风险管理评审 12

10生产和生产后活动 13

10.1总则 13

10.2信息收集 13

10.3信息评审 13

10.4措施 13

附录A(资料性)各项要求的说明 15

附录B(资料性)医疗器械风险管理过程 23

附录C(资料性)基本风险概念 27

参考文献 32

Ⅲ

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件等同采用ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：王慧芳、孙业、郑佳、王志强、王红漫、李勇、汪淑梅、刘丽娜、李学勇、韩强、卢智、蒋波、李朝晖、王美英、楼晓东、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹。

V

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

引言

本文件包含的要求为制造商提供了一个系统性地应用经验、见识和判断以管理与医疗器械使用相关的风险的框架。

本文件基于多年来逐步发展的已建立的风险管理原则，专门为医疗器械制造商而制定。对于在某些管辖区属于非医疗器械的其他产品，以及在医疗器械生命周期中涉及的供方和其他各方，本文件可以用作开发和保持风险管理过程的指南。

本文件涉及与医疗器械相关的风险管理过程。风险不仅可能与患者的损伤有关，也可能与使用者和其他人员的损伤有关，还可能与财产(例如物品、数据、其他设备)或环境的损害有关。

由于每个利益相关方对于与预期受益有关的风险的可接受性具有不同的判断，因此风险管理是一个复杂的课题。由于利益相关方的多样性，包括医疗工作者、提供医疗保健的组织、政府、行业、患者和公众，因此风险管理的概念对于医疗器械特别重要。

普遍地认为，风险的概念具有两个关键组成部分：

——伤害发生概率；

————伤害的后果，即可能的严重程度。

所有利益相关方需要理解，即使风险已降低到可接受的水平，医疗器械的使用也必然存在一定程度的风险。众