HNQAP0001-2024 保健用品生产质量管理规范.pdf

ICS13.120

CCSC50

HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准

T/HNQAP0001—2024

保健用品生产质量管理规范

Productionqualitymanagementspecificationforhealthcareproducts

河南省医药质量管理协会  发布

T/HNQAP0001—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4机构与人员1

5厂房与设施2

6设备2

7原材料2

8卫生3

9生产管理3

10质量管理3

11产品销售与回收4

12自检4

13文件4

I

T/HNQAP0001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、河南修康药业集团有限

公司、河南汉唐春医药科技有限公司、洛阳新坐标生物工程有限公司。

本文件主要起草人：张志明、周启良、孔德创、范倩有、刘成宇、杨树、樊玉丹、姚宋涛、李志耿、

苗俊培、林亚平、丁莉、崔梦洁、赵孟军。

本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会

的书面授权方可使用。

本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。

本标准为首次发布。

II

T/HNQAP0001—2024

保健用品生产质量管理规范

1范围

本文件规定了保健用品生产的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、

产品销售与回收、自检、文件。

本文件适用于保健用品生产和质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

GB14881-2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB/T19001质量管理体系要求

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机

体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

3.2产品责任单位

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。保健用品

生产单位为产品责任单位，对产品质量和安全负全责，无论是否标注产品监制单位、委托生产单位或经

销单位等。

4机构与人员

4.1应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应明确职责。

4.2负责生产管理和质量管理的人员不应互