GMP体系的实验室管理.pdf

GMP体系的实验室管理

优质的原材料、先进的工艺和装备以及科学的检测手段是现代工业的三大

支柱。没有先进科学的检测手段，就没有先进的产品质量。从质量管理发展的

实践来看，无论是早期的质量检验阶段，中期的统计质量管理阶段，还是现代

的全面质量管理阶段，都是以完备的测量手段为技术基础的，因此实验室是整

个药品生产过程中一个不可缺少的重要部门。

建立QC人员培训系统、仪器的维护与保养、建立原始记录管理、建立实验

室数据OOS,OOT、实验室环境和卫生管理、实验室的标识管理、实验室的样品管

理几个方面来介绍实验室管理模块。

一、建立QC人员培训系统

QC资源是实验室最为宝贵的财富,是实验室核心组成，是实验室建设的基本

内容。在QC人员管理方面主要包括以下内容:

1、合理地配置实验室人员

根据工作需要,合理地配置实验室人员,实验室需要配备足够管理、监督、

检验人员。对各类人员的任职条件应有明确的规定,同时制订各类人员的岗位职

责和相应的考核办法,每年按照岗位职责和岗位职责考核办法对各类人员进行

考核评定。

2、建立人员培训和考核制度

建立人员培训和考核制度并建立培训档案，保证人员知识更新,提高业务技

术能力,以适应专业发展的需求。可以根据需要设置培训和资格考核矩阵表对不

同的QC人员进行定制化的培训和考核以适应业务快速变化的需要。还可以建立

多能工制度，备份人员制度等以确保人员短时波动不影响业务的连续性。

3、建立业务技术档案

实验室应该建立人员业务技术档案。档案主要包括技术人员学习经历、资

格证书、职工培训和继续教育情况和考核情况、技能、工作经历以及科研、获

奖情况记录等。

二、仪器的维护与保养

实验仪器的维护与保养是实验室管理工作的重要组成部分。做好仪器维护

与保养，关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。所有的仪器设备应

贯彻专人负责，定期校验和定期维护保养制度的原则，制定相应的仪器操作和

维护保养规程。

1、仪器培训及授权

仪器投入使用前，实验室需编写仪器操作维护规程并实施培训。针对精密

度、高要求或操作复杂、具有一定危险性的仪器，相关人员必须经过授权方可

独立操作、维护设备。

2、仪器的使用和维护

在使用过程中应严格按照操作维护规程操作仪器，并及时填写“实验仪器

使用记录”，以便追溯。设备使用人需掌握所维护仪器设备的结构、原理、功

能、操作要点及维护与保养要求，并定期维护。在使用过程中需关注仪器的存

放环境，防止环境恶化，超出仪器的环境存放要求。

3、仪器的维修

如设备出现故障，应加贴停用标识，防止误用。实验仪器维修后，由实验

室负责对仪器维修后的状态进行确认，可通过计量校准、期间核查等方式进行

准确性验证。结果判定合格的，恢复正常使用。

4、脱离实验室控制仪器的管理

出现仪器送外计量校准、外借、维修等脱离了实验室直接控制情况的，在

仪器返还后，实验室应对其外观(包括配件)、功能状态进行确认，必要时对设

备的准确性进行验证。

三、建立原始记录管理

GMP要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂

改，严禁伪造和编造数据。

1.标识:唯一性，可采用编号、颜色等方式。

2.贮存:便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理，详细规定各

种记录的不同管理组、管理人员以及定期存档的时间间隔;明确不同岗位人员

可以查阅的各种记录的权限;制定人员借阅记录的要求。

3.保护:防潮、防蛀、防火，防止丢失、损坏和变质。

4.应保证安全与必威体育官网网址。

5.电子记录应有保护和备份程序。

6.规定保存期。

7.记录应及时、定期到QA处归档。

8.处置:记录的销毁应按规定程序由QA审批。

四、建立实验室数据OOS,OOT

对实验室出现的数据异常按OOS、OOT，并按相应的SOP进行调查跟踪。

正面对待实验中出现的异常情况，不要一味的掩盖，从而规范管理。

1.实验人员在实验操作过程和实验记录书写过程中，一旦发现实验结果或现象

与预期存在差异，须立即汇报。

2.在收到汇报后，负责人应帮助实验人员分析原因。若实验错误须立即进行纠

正，实验记录上应记录错误结果和纠正过程，并由处理人员签字确认。

3.若实验操作错误导致实验数据不可用，须在负责人确认后排除错误补充实验

或重新实验。不能删除错误实验记录，且在其记录中说明错误原因、问题分析

及解决办法。