二类有源医疗器械注册申报资料全套(非无菌)-干式荧光免疫分析仪.pdf

二类有源医疗器械注册申报资料

产品名称：干式荧光免疫分析仪

资料目录

1.《医疗器械注册证》核发申请表

2.营业执照（副本）

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.1研究资料

5.2有效期验证报告

5.3软件描述文档

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.1干式荧光免疫分析仪产品技术要求

9.2声明

10.1干式荧光免疫分析仪-检验报告

10.2干式荧光免疫分析仪-EMC检验报告

11.1声明

11.干式荧光免疫分析仪最小销售单元标签

11.说明书

12.1符合性声明

12.产品符合现行国家标准、行业标准的清单

受理号：

广东省食品药品监督管理局

医疗器械注册申请表

产品名称:干式荧光免疫分析仪

申请人:*******科技有限公司

广东省食品药品监督管理局制

填表说明

1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注

册申请。

2.本表可从广东省食品药品监督管理局网站（WWW.GDDA.GOV.CN）下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel形式）。

5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。

6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。

8.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。

9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

10.申请人所在地系指申请人住所所在市。

11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

13.本申请表一式两份，其中一份与其他资料装订成册，另一份单独提供。

14.申请表中的“签章”是指：法定代表人或负责人签名，加企业盖章。

注：填表前，请详细阅读填表说明

产品名称干式荧光免疫分析仪

管理类别II类分类编码6840临床检验分析仪器

6840临床检验分析仪器-3-免疫分析系统

分类依据

创新产品是□创新产品审查通知单编号：否√

结构特征有源√无源□

受理号

前次注册申请

情况(若有)准予注册□准予变更□

申请最终状态不予注册□不予变更□

自行撤销□

型号、规格

主要由中央控制模块、机械单元、光学检测、内置打印机、外接扫描枪（选配）、

液晶触摸显示屏、机器内置软件组成。

结构及组成

需配套系列荧光免疫试剂共同使用，定量测试和分析，仅供检验医学专业人士

进行体外诊断实验。

适用范围

名称

住所

联系人电话

申请人

传真电子邮箱

邮编组织机构代码

申请人所在地

生产地址