稳定性指导原则.pptx

稳定性试验介绍江苏西典药用辅料有限公司

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴2目录稳定性试验介绍

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴31、稳定性试验介绍

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴4概念稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。影响因素试验加速试验长期试验1批原料药物或1批制剂进行3批供试品进行1、供试品应是放大试验的产品2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。3、供试品的包装应与上市产品一致4、放大试验比生产小，最初生产3批应进行加速及长期稳定性试验

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴5影响因素试验探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据条件检测时间检测项目高温60℃/40℃0，5D，10D①含量（初始值不得相差5%）②降解产物（不得超过标准限度要求）③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）应符合标准要求。④pH值应符合规定。⑤12个制剂单位的溶出度应符合标准的规定......高湿25℃RH90%±5%/25℃RH75%±5%光照4500lx±500lx温度每升高10℃，速率增大为原来的2～4倍60℃/10D20℃/40D-160D40℃/10D20℃/40-80D，

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴6加速试验通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料3批市售包装产品0，3M，6M检测40℃±2℃、RH75%±5%30℃±2℃、RH65%±5%0，6M，9M，12M25℃±2℃、RH60%±5%0，3M，6M冰箱（5℃±3℃）长期稳定性不合格不合格25℃±2℃、RH60%±5%

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴7长期试验长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据25℃±2℃、RH60%±5%或30℃±2℃、RH65%±5%0、3M、6M、9M、12（18M，24M，36M）按95%可信限进行统计分析，取3批平均值为有效期限

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴8长期试验长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据对温度敏感的药品5℃±3℃0、3M、6M、9M、12M对拟冷冻贮藏制剂-20℃±5℃0、3M、6M、9M、12M对半透性容器制剂25℃土2℃、RH40%±5%，或30℃±2℃、RH35%±5%0、3M、6M、9M、12M

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴9稳定性重点考察项目2020中国药典

2024/7/12高性能药用辅料生产商/服务商/合作伙伴10稳定性重点考察项目2020中国药典