有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
文件标题：文件管理规程文件编码：
GMPSMP-CM-0xx-0x
GMP文件管理规程
文件标题：GMP文件管理规程
文件编号SMP-CM-0xx版本号0x文件级别2级
制订人年月日制订部门GMP办公室
审核人年月日
颁发部门GMP办公室
审核人年月日
批准人年月日生效日期年月日
分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储
运部、工程设备部、安全环保部、各车间
1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管
理规程，以实现对GMP文件的有效控制。
2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。
3.职责：
3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；
3.2各部门负责相关文件的变更申请和制订；
3.3相关部门负责人和QA主任负责文件审核；
3.4质量负责人，等负责文件的批准；
3.5GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。
4.规程：
4.1定义
GMP文件是指包括
☆岗位职责；
☆质量标准；
☆工艺规程；
☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以
及各车间管理规程、操作规程；
☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；
☆相关记录；
☆其他资料。
4.2文件管理流程
广东药业股份有限公司文件第页共页
xxGMP15
文件标题：文件管理规程文件编码：
GMPSMP-CM-0xx-0x
4.2.1GMP文件制订到发放流程，见下图：
4.2.2文件的制订要求
4.2.2.1文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。
4.2.2.2文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文
件编码。
4.2.2.3文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员
进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。
4.2.2.4目的和范围表达准确。定义解释详细明确。内容齐全，条理清晰，程序明确，语言
应确切、清晰、易懂。
4.2.2.5依据引用出处具有权威性和具体。
4.2.2.6变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。
4.2.2.7文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。
4.2.3文件的审核
4.2.3.1原则上，部门负责人为第一审核人，QA主任为第二审核人。
4.2.3.2审核的要点
☆审核该文件是否有违反法律、法规等情况；
☆文件内容可行性；
☆文件语言应简练、确切、易懂、不能有歧义；
☆与公司其他已生效的文件有无相冲突。
广东药业股份有限公司文件第页共页
xx
文档评论（0）