ISO 10993-3-2014中文+英文,医疗器械的生物评价.第3部分.pdf

ISO10993-3:2014(E)中英文版

INTERNATIONALThirdedition

第3版

STANDARD2014-10-01

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part3:Testsforgenotoxicity,

carcinogenicityandreproductivetoxicity

医疗器械生物学评价

第3部分:遗传毒性、致癌性和

生殖毒性试验

(中英文版)

2024年03月翻译

Referencenumber

ISO10993-3:2014(E)

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ISO10993-3:2014(E)中英文版

目录

Foreword前言4

Introduction介绍8

1.Scope范围10

2.Normativereferences规范性引用文件10

3.Termsanddefinitions术语及定义11

4Requirementsforteststrategies测试策略要求13

4.1General总则13

4.2Additionalrequirementsforcarcinogenicitytesting致癌性测试的附加要求14

4.3Additionalrequirementsforreproductivetoxicitytesting生殖毒性试验的附加要求15

5Genotoxicitytests遗传毒性试验15

5.1General总则15

5.2Teststrategy测试策略15

5.3Samplepreparation样品制备20

6Carcinogenicitytests致癌性试验21

6.1General总则21

6.2Evaluationstrategy评估策略22

6.3Samplepreparation样品制备23

6.4Testmethods试验方法24

7Reproductiveanddevelopmentaltoxicitytests生殖和发育毒性试验26

7.1General总则26

7.2Teststrategy测试策略26

7.3Samplepreparation样品制备27

7.4Testmethods试验方法28

8Testreport测试报告29

AnnexA