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ISO10993-11:2017(E)中英文版
INTERNATIONALThirdedition
第3版
STANDARD
2017-09
国际标准
Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part
11:Testsforsystemictoxicity
医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
(中英文版)
2024年03月翻译
Referencenumber
ISO10993-11:2017(E)
PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved
ISO10993-11:2017(E)中英文版
目录
Foreword前言4
Introduction介绍6
1.Scope范围8
2.Normativereferences规范性引用文件8
3.Termsanddefinitions术语及定义8
4Generalconsiderations一般注意事项11
4.1General概述11
4.2Selectionofanimalspecies动物种类的选择12
4.3Animalstatus动物状态13
4.4Animalcareandhusbandry动物饲养与管理13
4.5Sizeandnumberofgroups剂量组组的大小和数量13
4.5.1Sizeofgroups剂量组大小13
4.5.2Numberofgroups剂量组数目14
4.5.3Treatmentcontrols对照设置15
4.6Routeofexposure接触途径15
4.7Samplepreparation样品制备15
4.8Dosing剂量15
4.8.1Testsampleadministration试验样品接触15
4.8.2Dosagevolumes剂量体积16
4.8.3Dosagefrequency剂量频率17
4.9Bodyweightandfood/waterconsumption体重和饲料/水消耗17
4.10Clinicalobservations临床观察18
4.11Clinicalpathology临床病理学18
4.12Anatomicpathology解剖病理学19
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