药物制剂工（中级）理论考试题及答案 (2).pdf

B、错误

参考答案：A

14计.量器具的检定和校准是保证计量溯源性的两种形式。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

15每.批药品均应当编制至少2个以上的备用批号。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

16胶.囊剂都不需要检查溶出度。（）

A、正确

B、错误

参考答案：B

17可.以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（）

A、正确

B、错误

参考答案：B

18外.包装间为一生产区,可以存放非生产物品和个人杂物。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

91st

19.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，

具有基础理论知识和实际操作技能。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

20.注射用水储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C

以下保温循环。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

21.输液从配液到灭菌，宜在24h内完成。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

22.乳剂型基质的软膏又称为乳膏剂。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

23.干燥过程中去湿的方法有物理，机械方法。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

92nd

24.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留

的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及

待用状态。0

A、正确

B、错误

参考答案：A

25.原辅料指药品生产中使用的任何物料。()

A、正确

B、错误

参考答案：A

26.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺

继续操作，属于返工。()

A、正确

B、错误

参考答案：B

27.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最

后混合的操作开始日期。()

A、正确

B、错误

参考答案：A

28.洁净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少有4小时。

A、正确

93rd

B、错误

参考答案：A

29.原料药或中间产品的混合可以将不合格批次与其它合格批次

混合。（）

A、正确

B、错误

参考答案：B

30.物料应按照有效期或保质期储存，设定复验期，一不超过3

年。

A、正确

B、错误

参考答案：A

31.药品的生产日期就是药品的包装日期。（）

A、正确

B、错误

参考答案：B

32.中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂

A、正确

B、错误

参考答案：B

33.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A

级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

94th

A、正确

B、错误

参考答案：A

34制.软材时，若黏合剂的温度高时，黏合剂用量可酌情减少，反

之可适量增加。

A、正确

B、错误

参考答案：A

35设.备清洁规程要明确清洁人员、清洁方法、清洁周期、清洁工

具,使用的清洁剂和消毒剂等。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

36.无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等

均为包装。

A、正确

B、错误

参考答案：B

37.GMP是对生产和质量管理过程最低的要求。

A、正确

B、错误

参考答案：A

95th

38.喷雾制粒不适用于热敏性物料。

A、正确

B、错误

参考答案：B

39.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

40.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留

与本次生产有关的物料、产品和文件。（）

A、正确

B、错误

参考答案：A

41.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行

的标准、职责，并