临床检验定量测定室内质量控制.ppt

临床检验定量测定室内质量控制;一、开展室内质量控制前的准备工作

二、室内质量控制措施的设计

三、室内质量控制的实际操作

四、室内质量控制数据的管理

五、应用患者数据的质量控制措施

六、对室内质量控制数据进行试验室间比对;根据：;什么叫室内质量控制？

室内质量控制究竟是干什么的？有啥作用？

室内质量控制检测的是稳定性？精确性？;室内质量控制：检查人员按照一定的频度持续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列措施进行分析，按照记录学规律推断和评价本批次测量成果的可靠程度，以此判断检查汇报与否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意原因。;1.建立原则操作规程

实行质量控制需要有一套完整的原则操作规程。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床试验室都应建立一套较完整的SOP。

为啥建sop？稳定的检测条件+稳定的操作+稳定……=稳定的检测系统;一、开展室内质量控制的准备工作;2、校准

对测定临床样品的仪器要按一定规定进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有也许，保证检测成果能溯源到参照措施或/和参照物质；对不一样的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。

Qsight校准频率：2个月

ABI3200MD校准频率：3个月;一、开展室内质量控制的准备工作;3、质控品的选择

质控品应均一和稳定，如条件容许，可储存一年或以上的用量。瓶间变异性应不不小于分析系统的变异。假如没有商品化质控品，试验室可以自制质控品。;质控品的稳定性

稳定性是反应质控品性能重要指标之一，任何质控品有变化、不稳定是绝对的，稳定变化是相对的。

注意：厂商给出的预期范围很宽，只要检测值在宽敞的预期范围内厂商不承担任何责任。;定值非定值质控品

定值质控品：应在它的阐明书中注明被定值的检查项目在不一样检测系统下的均值和预期范围。注意不能将预期范围认为是控制容许范围。

非定值质控品：质控品没有被厂商赋予值。;配套质控品（内部质控品）：

由仪器厂家或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产的质控品。有效期较短，批??变换频繁、评价客观度不够

第三方质控品（外部质控品）：

由不属于仪器厂家也不属于试剂厂家的第三方厂家生产，不专门为某特定仪器或试剂和措施配套生产。评价比较客观、适应性好

自制质控品

由顾客（试验室）为特定项目而自行配制的质控品。

保质期较短，稳定性不能保证、价格成本低，甚至可以忽视;质控品浓度水平

选择两种或三种浓度质控品

首先关注医学决定水平处的质量。在医学决定水平处选择质控品，此外再选用可汇报范围的上下限处浓度的质控品。

医学决定水平：对疾病诊断治疗起关键作用的某一被测成分的浓度。例如血糖6.11mmol/L;;质控品的对的使用

严格按照阐明书规定环节进行操作

冻干粉质控品复溶保证溶剂质量（去离子水选择优级）

复溶加溶剂的量要尽量精确一致。

冻干品复溶时应轻轻摇匀，牢记剧烈振摇。

不使用过期质控品

质控品要与待测标本同等测定条件下测定;一、开展室内质量控制的准备工作;4室内质量控制措施的设计

临界系统误差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65

容许总误差（TEa）目前可采用全国临床检查室间质量评价原则和国家卫生健康委员会行业原则等。按照检查程序评价方案对本试验室定量测定的性能参数逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表达）和偏倚（用bias%表达）。;二、室内质量控制措施的设计;二、室内质量控制措施的设计;将经典的Westgard多规则逻辑判断图和6σ结合建立西格玛规则图

计算西格玛度量值可描述测量程序的精密度和对的度与质量规定之间的关系，同步可计算医学重要的临界系统误差，然后根据临界系统误差和质量控制措施的性能，选择合适的质控规则和每批质控测定值个数。

σ(detal)度量值可以由下列公式计算：

σ=[(TEa-|bias|)/CV]

其中TEa为容许总误差，bias和CV表达检查程序观测的偏倚和不精密度（变异系数）。;原则化西格玛性能验证图法

用容许总误差、偏倚和变异系数绘制原则化西格玛性能验证图。图中斜线划分的区域从右上到左下依次代表

“σ＜2（不可接受）”，无可选的质控规则；

“2≤σ＜3（欠佳）”，无可选的质控规则；

“3≤σ＜4（临界）”，3s1/22s/R4s/1s4/x8多规则，N=4，R=2或N=2，R=4；

“4≤σ＜5（良好）”，3s1/22s/R4s/1s4多规则，N=4，R=1或N=2，R=2；

“5≤σ＜6（优秀）”，3s1/22s/R4s多规则，N=4，R=1或N=2，R=2；

“σ≥6（世界一流）”，3s1规则，N