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ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0316—2016/ISO14971:2007更正版
代替YY/T0316—2008
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
2017-01-01实施（ISO14971:2007更正版,IDT
2017-01-01实施
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0316—2016/ISO14971
YY/T0316—2016/ISO14971：2007更正版
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前言引言IIIV术语和定义……风险管理通用要求风险管理过程管理职责?…人员资格?…风险管理计划风险管理文档风险分析 3.43.5466
前言
引言
II
IV
术语和定义……风险管理通用要求
风险管理过程管理职责?…人员资格?…
风险管理计划风险管理文档风险分析
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
4
6
6
6
7
风险分析过程 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别危险（源）的识别
估计每个危险情况的风险 风险评价
4.1
4.2
4.3
4.4
7
7
7
8
风险控制
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
降低风险
风险控制方案分析
风险控制措施的实施……剩余风险评价
风险/受益分析
由风险控制措施产生的风险风险控制的完整性
8
8
9
9
9
9
10
综合剩余风险的可接受性评价??风险管理报告
10
10
9生产和生产后信息
10
附录A（资料性附录）
各项要求的原理说明
12
附录E（资料性附录）
医疗器械风险管理过程概述
19
附录C（资料性附录）
用于识别医疗器械与安全有关特征的问题
21
TOC\o1-5\h\z附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 26
附录E（资料性附录）危险（源〉、可预见的事件序列和危险悄况示例 40
附录F（资料性附录）风险管理计划 45
附录G（资料性附录）风险管理技术资料 47
附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 50
附录1（资料性附录）生物学危险（源）的风险分析过程指南 63
附录J（资料性附录）安全信息和剩余风险信息 65
参考文献 66
本标准按照GB/T1」一2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。与YY/T0316-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
为与GB/T20000.4—2003
为与GB/T20000.4—2003《标准化工作指南保持一致，修订了下列8个术语和定义：
第4部分：标准中涉及安全的内容》中的术语
YY/T0316—2016/ISO14971
YY/T0316—2016/ISO14971：2007更正版
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“损害”修订为“伤害”?并修订定义;
寂危害”修订为44危险（源）”,并修订定义;
“危害处境”修订为“危险
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